注射用盐酸阿柔比星_注射用盐酸阿柔比星的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng yán suān ā róu bǐ xīng

2 英文参考

Aclarubicin Hydrochloride for Injection[2010年版药典]

3 注射用盐酸阿柔比星药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用盐酸阿柔比星

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yansuan Aroubixing

3.1.3 英文名

Aclarubicin Hydrochloride for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸阿柔比星与适量乳糖经冷冻干燥制成的无菌制品。含盐酸阿柔比星以阿柔比星（C₄₂H₅₃NO₁₅）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为黄色或淡橙黄色的疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含阿柔比星2mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～6.5。

3.5.2 溶液的澄清度

取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含阿柔比星1mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。

3.5.3 有关物质

取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含阿柔比星1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

3.5.4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过3.5%。

3.5.5 含量均匀度

以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.6 无菌

取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.7 异常毒性

取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含阿柔比星0.4mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

3.5.8 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg阿柔比星中含内毒素的量应小于2.5EU。

3.5.9 降压物质

取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含阿柔比星5mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。

3.5.10 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以十二烷基硫酸钠溶液（取十二烷基硫酸钠1.44g和磷酸0.68ml，加水500ml使溶解）－乙腈－甲醇（500：500：60）为流动相；流速为每分钟2.0ml;检测波长260nm。取阿柔比星对照品适量，加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液，在日光灯（3500lx）下照射3小时，取此溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。主峰与最大杂质峰间的分离度应大于12，与光照破坏产生的相对保留时间约为0.96的杂质峰的分离度应大于1.0。

3.6.2 测定法

取本品10瓶，按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿柔比星对照品，用乙腈溶解，同法测定。按外标法以峰面积计算，求出10瓶的平均含量，即得。