1 拼音
zhù shè yòng xiōng xiàn wǔ tài
2 药品标准
2.1 正式名
注射用胸腺五肽
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Xiongxian Wutai
2.3 标准号
WS-291（X-249）-96
2.4 拉丁文或英文
Thymopentin For Injection
2.5 主要活性成分
胸腺五肽与甘露醇等经溶解、灭菌、冷冻干燥冻干品。按平均装量计算含胸腺五肽（C30H49N9O9）应为标示量的90.0～110.0%。
2.6 性状
白色冻干疏松块状物或粉末。
2.7 鉴别
胸腺五肽项下的鉴别试验，显相同的结果。
2.8 检查
酸碱度 取本品，每支加水5ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为6.0～8.0。
溶液的颜色与澄清度 取本品5支，每支加水1ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准（中国药典1995年版二部附录ⅨB）比较，均不得更浓。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过50%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。
含量均匀度 取本品10支，分别加水制成每1ml中含胸腺五肽0.2mg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅥA），在275nm波长处分别测定吸收度，每支的吸收度与10支的平均吸收度相比较，差异大于±15%的不得多于1支，并不得超过±25%。
无菌 取本品4支，分别加灭菌水1ml溶解，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成1ml含胸腺五肽60μg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重1ml/kg注射，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物，精密称取适量，加pH7.0的磷酸盐缓冲液制成1ml中约含胸腺五肽0.5mg的溶液，照胸腺五肽项下的方法测定，即得。
2.10 作用与用途
改善恶性肿瘤病人因放化疗而致免疫功能低下。
2.11 用法与用量
临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。每天一次，每次1mg，疗程30天，肌肉注射，与放化疗药物同时使用。
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
1mg
2.18 贮藏
密闭，在凉暗处保存。
2.19 有效期
暂定一年半。
3 药品说明书
3.1 药理毒理
本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：a、g干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
3.2 适应症
（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。
（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。
（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。
（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。
（5）肿瘤的辅助治疗。
3.3 不良反应
（1）耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。
3.4 禁忌
对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。
3.5 注意事项
（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品的，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
（2）治疗期间应定期检查肝功能。
（3）18岁以下患者慎用。
3.6 孕妇及哺乳期妇女用药
动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管本品未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。
3.7 儿童用药
在18岁以下患者，本药的安全性和有效性尚未确立。
3.8 药物相互作用
（1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。
3.9 药物过量
目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10 mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。
3.10 注
参见“胸腺肽注射液”