1 拼音
zhù shè yòng xiōng xiàn fǎ xīn
2 英文参考
Thymalfasin for Injection
3 注射用胸腺法新药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用胸腺法新
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Xiongxianfaxin
3.1.3 英文名
Thymalfasin for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为胸腺法新加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含胸腺法新(C129H215N33O55)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色疏松块状物。
3.4 鉴别
取本品,每支加水1ml溶解后,照胸腺法新项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品,每支加水5ml溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.5。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品,每支加水1ml溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ A和B),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
3.5.3 有关物质
取本品,加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液(pH7.0)溶解并稀释制成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液作为供试品溶液[1],照胸腺法新项下的方法测定,应符合规定。
3.5.4 水分
取本品适量,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过5.0%。
3.5.5 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg胸腺法新中含内毒素的量应小于10EU。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品5瓶,分别精密加入0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液(pH 7.0)3ml使溶解[1],5瓶全量混合,摇匀,作为供试品溶液,照胸腺法新项下的方法测定,即得。
3.7 类别
免疫调节药。
3.8 规格
1.6mg
3.9 贮藏
遮光,密闭,2~8℃保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.