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注射用硝普钠

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1 拼音

zhù shè yòng xiāo pǔ nà

2 英文参考

Sodium Nitroprusside for Injection

3 注射用硝普钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用硝普钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Xiaopuna

3.1.3 英文名

Sodium Nitroprusside for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为硝普钠无菌冻干品。[1]含硝普钠以无水物[Na2Fe(CN)5NO]计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为粉红色粉末或疏松块状物[1]。水溶液放置不稳定,光照射下加分解

3.4 鉴别

取本品,照硝普钠项下的鉴别试验,显相同的反应

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品2支,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。

3.5.2 氰化物

取本品5支(约相当于硝普钠0.25g),依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ F第二法),与标准氰化钾溶液1.0ml所得的结果相比较,应符合规定(0.0008%)。

3.5.3 铁氰化物与亚铁氰化物

取本品,照硝普钠项下的方法检查,应符合规定。

3.5.4 水分

取本品适量,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过5.0%[1]

3.5.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg硝普钠中含内毒素的量应小于8.3EU。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用苯基键合硅胶为填充剂;以含0.34%硫酸氢四丁基铵与0.284%无水磷酸氢二钠的溶液(用磷酸调节pH值至6.0)-甲醇(50:50)为流动相;检测波长为254nm。取硝普钠对照品与铁氰化钾适量,加水溶解制成每1ml中约含硝普钠与铁氰化钾各0.01mg的混合溶液,取20μl,注入液相色谱仪,理论板数按硝普钠峰计算不低于4000,硝普钠峰与铁氰化钾峰的分离度应大于4.0。

3.6.2 测定法

取本品5瓶,加水使内容物溶解,并定量转移至250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl:注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝普钠对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

血管扩张药

3.8 规格

50mg(相当于无水物43.96mg)

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

注射用硝普钠药品说明书

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开放分类:血管扩张药
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  • 评论总管
    2020/12/3 9:34:55 | #0
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本页最后修订于 2015年1月16日 星期五 9:26:23 (GMT+08:00)
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