1 拼音
zhù shè yòng wéi shēng sù B6
2 英文参考
Vitamin B6 for Injection[2010年版药典]
3 注射用维生素B6药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用维生素B6
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Weishengsu B6
3.1.3 英文名
Vitamin B6for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为维生素B6的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算,含维生素B6(C8H11NO3·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品10mg,加100ml水溶解后,各取1ml,分别置甲、乙两支试管中,各加20%醋酸钠溶液2ml,甲管中加水1ml,乙管中加4%硼酸溶液1ml,混匀,各迅速加氯亚氨基-2,6-二氯醌试液1ml;甲管中显蓝色,几分钟后即消失,并转为红色,乙管中不显蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品,加水使维生素B6溶解并稀释制成每1ml含维生索B650mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.5~4.0。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品,加水使维生素B6溶解并稀释制成每1ml含维生素B6100mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。
3.5.3 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过2.0%。
3.5.4 有关物质
取本品,加流动相使维生素B6溶解并稀释制成每1ml中约含维生素B61mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.5 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg维生素B6中含内毒素的量应小于0.30EU。
3.5.6 无菌
取本品,每瓶加0.9%无菌氯化钠溶液10ml溶解后,采用薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.04%戊烷磺酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至3.0)-甲醇(85:15)为流动相,检测波长为291nm。理论板数按维生素B6峰计算不低于4000。
3.6.2 测定法
取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含维生素B60.1mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取维生素B6对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
维生素类药。
3.8 规格
(1)50mg (2)0.1g (3)0.2g (4)0.3g
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本