注射用头孢噻吩钠_注射用头孢噻吩钠的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng tóu bāo sāi fēn nà

2 英文参考

Cefalotin Sodium for Injection

3 注射用头孢噻吩钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用头孢噻吩钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Toubaosaifenna

3.1.3 英文名

Cefalotin Sodium for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为头孢噻吩钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢噻吩（C₁₆H₁₆N₂O₆S₂）不得少于90.0%；按平均装量计算，含头孢噻吩（C₁₆H₁₆N₂O₆S₂）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末。

3.4 鉴别

取本品，照头孢噻吩钠项下的鉴别项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

3.5.2 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过1.5%。

3.5.3 不溶性微粒

取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm以上的微粒不得过6000个，含25μm以上的微粒不得过600个。标示量为1.0g的每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000个，含25μm以上的微粒不得过600个。

3.5.4 酸度、有关物质、头孢噻吩聚合物、细菌内毒素与无菌

照头孢噻吩钠项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.5 其他

除装量差异不得超过±7.0%外，应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢噻吩钠项下的方法测定，即得。