1 拼音
zhù shè yòng tóu bāo pài tóng nà
2 英文参考
Cefoperazone Sodium for Injection
3 注射用头孢哌酮钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用头孢哌酮钠
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Toubaopaitongna
3.1.3 英文名
Cefoperazone Sodium for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含头孢哌酮（C25H27N9O8S2）不得少于88.0%；按平均装量计算，含头孢哌酮（C25H27N9O8S2）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为白色至微黄色结晶性粉末或冻干的块状物或粉末；无臭；结晶性粉末有引湿性，冻干品易引湿。
3.3.1 比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-15°至-25°。
3.4 鉴别
照头孢哌酮钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度
取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清[1]；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
3.5.2 吸光度
取本品适量（约相当于头孢哌酮1g），精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度摇匀。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定吸光度，不得过0.15。
3.5.3 有关物质
取本品，照头孢哌酮钠项下的方法检查，含杂质A按外标法以峰面积计算，不得过3.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%）。
3.5.4 头孢哌酮聚合物
取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢哌酮钠项下的方法测定，含头孢哌酮聚合物以头孢哌酮计不得过0.8%。
3.5.5 不溶性微粒
取本品，按标示量分别加微粒检查用水制成每1ml中约含30mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.5.6 酸度、水分、细菌内毒素与无菌
取本品，照头孢哌酮钠项下的方法检查，均应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢哌酮项下的方法测定，即得。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
3.8 规格
按C25H27N9O8S2计 （1）0.5g （2）1.0g （3）1.5g （4）2.0g （5）3.0g
3.9 贮藏
密闭，冷处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．