1 拼音
zhù shè yòng tā zuò bā tǎn nà /pài lā xī lín nà
2 药品标准
2.1 正式名
注射用他唑巴坦钠/哌拉西林钠
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Tazuobatanna Pailaxilinna
2.3 标准号
WS-202(X-174)-99
2.4 拉丁文或英文
Tazobactam Sodium and Piperacillin Sodium for Injection
2.5 主要活性成分
本品为哌拉西林钠和他唑巴坦钠以一定的比例混合的无菌冻干粉末
2.6 性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末，无臭，味苦，极具引湿性。
2.7 鉴别
（1）本品含量测定项下的供试品溶液所呈现二个主成份峰的保留时间应与哌拉西林和他唑巴坦对照品主峰的保留时间一致。
（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。
2.8 检查
酸度 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定（中
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山西省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山西博康药业有限公司 提出
上海先锋药业公司
本标准自1999年7月14日起试行，试行期2年。
保护期4年，保护期内，其它单位不得仿制。
国药典1995年版二部附录VIII），pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份各1.0g，分别加水10ml制成溶液，溶液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年二部附录IX B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录VIII M第一法）测定，含水分不得过2.5％。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995版二部附录V D）测定，按照含量测定项下的色谱条件，取本品加流动相制成每1ml含1.0mg的供试品溶液，精密量取供试品溶液20ul注入液相色谱仪测定，记录色谱图至哌拉西林峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的4.0％。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含0.1g溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品，不少于6份，分别加灭菌水制成每1ml中含0.1g溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI H），应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）测定。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇—水—10％氢氧化四丁基铵溶液（450：535：15，用磷酸调节pH至3.5）为流动相，检测波长为230nm。理论塔板数按哌拉西林峰计算，应不低于1600，拖尾因子应不大于1.5；重复进样，哌拉西林峰面积的相对标准差（RSD）应小于2.0％。
对照品溶液的制备 取他唑巴坦对照品约10mg，哌拉西林对照品约80mg，精密称定，置100ml量瓶中，加入适量甲醇溶解后，用流动相稀释至高刻度，摇匀，制成对照品溶液。
测定法 取本品约90mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液20ul，同法测定，用外标法计算他唑巴坦（C10H12N4O5S）和哌拉西林（C23H27N5O7S）的含量。
2.10 作用与用途
抗生素类药。用于耐哌拉西林，但对哌拉西林/他唑巴坦敏感的产β-内酰胺酶致病菌引起的中、重度感染，包括并发阑尾穿孔或脓肿的阑尾炎、腹膜炎、非复杂性及复杂性皮肤及软组织感染（蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病菌性足部感染）、产后子宫内膜炎、盆腔炎性疾病、社区获得性肺炎和医院获得性肺炎（医院内肺炎）。
2.11 用法与用量
静脉滴注，成人及12岁以上儿童常用量每次3.375克，每6小时一次，连续用药7～14天。
对于肾功能不全患者，应调整用量。
2.12 注意
1．本品禁用于对青霉素类、头孢类抗生素药物或β—内酰胺酶抑制剂过敏者。
2．孕妇、哺乳期妇女慎用。
3．用前请详阅本品使用说明书。
2.13 剂量
2.14 标示量
均应为标示量的90.0～110.0％。哌拉西林与他唑巴坦之比为8：1
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2.25g（C10H12N4O5S / C23H27N5O7S 0.25g：2.00g）。
2.18 贮藏
遮光，于凉暗干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。