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注射用缩宫素

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1 拼音

zhù shè yòng suō gōng sù

2 英文参考

Oxytocin for Injection[2010年版药典]

3 注射用缩宫素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用缩宫素

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Suogongsu

3.1.3 英文名

Oxytocin for Injection

3.2 来源含量

品系化学合成的缩官素的灭菌冻干品。其效价应为标示量的91%~116%。

3.3 性状

本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

(1)照缩宫素生物测定法2010年版药典二部附录Ⅻ F)测定,应有子宫收缩的反应

(2)在有关物质测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品,加水溶解并制成每1ml中含10单位的溶液,混匀,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH应为3.0~4.5。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品,加水溶解并制成每1ml中含10单位的溶液,溶液应澄清或几乎澄清。如显色,与黄色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。

3.5.3 有关物质

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.5.3.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液为流动相A,以乙腈-水(1:1)为流动相B,按下表进行梯度洗脱;流速为每分钟1.0ml;检测波长220nm。理论板数按缩宫素峰计算不低于2000。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0~30  70→40  30→60
 30~30.1  40→70  60→30
3.5.3.2 测定法

取本品10支,分别加0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释制成每1ml含10个单位的溶液,混合后,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各单一杂质的峰面积不得大于总峰面积的0.02倍(2.0%),各杂质峰面积总和不得大于总峰面积的0.05倍(5.0%)。供试品溶液色谱图中相对保留时间0.4以前的溶剂峰、辅料峰和峰面积小于主峰面积0.001倍的峰忽略不计。

3.5.4 干燥失重

取本品,置五氧化二磷干燥器中,于60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.5 升压物质

取本品,按标示量计算,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ F),应符合规定

3.5.6 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于2.5EU。

3.5.7 常毒

取本品,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含5单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

3.5.8 过敏试验

取本品,用氯化钠注射液稀释并制成每1ml中含0.2单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ K),应符合规定。

3.5.9 无菌

取本品2支,分别加灭菌水2ml,溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.5.10 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 效价测定

取本品3支,分别加水稀释制成每1ml含1个单位的溶液,混合后,照缩宫素生物测定法(2010年版药典二部附录Ⅻ F)测定。

3.7 类别

子宫收缩药

3.8 规格

(1)5单位  (2)10单位

3.9 贮藏

遮光密封,在凉暗处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

注射用缩宫素药品说明书

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开放分类:子宫收缩药
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  • 评论总管
    2019/9/19 10:52:03 | #0
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本页最后修订于 2015年1月21日 星期三 16:35:21 (GMT+08:00)
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