注射用缩宫素_注射用缩宫素的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng suō gōng sù

2 英文参考

Oxytocin for Injection[2010年版药典]

3 注射用缩宫素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用缩宫素

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Suogongsu

3.1.3 英文名

Oxytocin for Injection

3.2 来源含量

本品系化学合成的缩官素的灭菌冻干品。其效价应为标示量的91%～116%。

3.3 性状

本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

（1）照缩宫素生物测定法（2010年版药典二部附录Ⅻ F）测定，应有子宫收缩的反应。

（2）在有关物质测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品，加水溶解并制成每1ml中含10单位的溶液，混匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH应为3.0～4.5。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品，加水溶解并制成每1ml中含10单位的溶液，溶液应澄清或几乎澄清。如显色，与黄色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。

3.5.3 有关物质

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.5.3.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液为流动相A，以乙腈－水（1：1）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml;检测波长220nm。理论板数按缩宫素峰计算不低于2000。

时间（分钟）	流动相A（%）	流动相B（%）
0～30	70→40	30→60
30～30.1	40→70	60→30

3.5.3.2 测定法

取本品10支，分别加0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释制成每1ml含10个单位的溶液，混合后，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各单一杂质的峰面积不得大于总峰面积的0.02倍（2.0%），各杂质峰面积总和不得大于总峰面积的0.05倍（5.0%）。供试品溶液色谱图中相对保留时间0.4以前的溶剂峰、辅料峰和峰面积小于主峰面积0.001倍的峰忽略不计。

3.5.4 干燥失重

取本品，置五氧化二磷干燥器中，于60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.5 升压物质

取本品，按标示量计算，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ F），应符合规定。

3.5.6 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于2.5EU。

3.5.7 异常毒性

取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含5单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

3.5.8 过敏试验

取本品，用氯化钠注射液稀释并制成每1ml中含0.2单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ K），应符合规定。

3.5.9 无菌

取本品2支，分别加灭菌水2ml，溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.10 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 效价测定

取本品3支，分别加水稀释制成每1ml含1个单位的溶液，混合后，照缩宫素生物测定法（2010年版药典二部附录Ⅻ F）测定。