1 拼音
zhù shè yòng sī liè méi sù
2 英文参考
Mitomycin for Injection
3 注射用丝裂霉素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用丝裂霉素
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Siliemeisu
3.1.3 英文名
Mitomycin for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为丝裂霉素加氯化钠作赋形剂制成的无菌粉末。含丝裂霉素(C15H18N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为青紫色粉末或灰紫色冻干粉末;遇光不稳定。
3.4 鉴别
取本品,照丝裂霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~8.5。
3.5.2 有关物质
取本品1瓶,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含丝裂霉素2mg的溶液,照丝裂霉素项下的方法测定,应符合规定。
3.5.3 干燥失重
取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。含量均匀度 取本品10瓶,照含量测定项下方法测得的每瓶含量与平均含量比较,差异过士15%的不得多于1瓶,并不得超过±20%。
3.5.4 细菌内毒素
照丝裂霉素项下的方法检查,应符合规定。无菌 取本品,用适宜溶剂溶解,全部转移至500m10.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品10瓶,按标示量分别加二甲基乙酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,照丝裂霉素项下的方法,分别测定每瓶的含量,并求出10瓶的平均含量,即得。
3.7 类别
抗肿瘤抗生素类药。
3.8 规格
(1)2mg (2)4mg (3)8mg (4)10mg
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版