1 拼音
zhù shè yòng shū bā tǎn nà tóu bāo pài tóng nà
2 药品标准
2.1 正式名
注射用舒巴坦钠头孢哌酮钠
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Shubatanna Toubaopaitongna
2.3 标准号
WS-058（X-046）-97（2）
2.4 拉丁文或英文
Sulbactam sodium/cefoperazone sodium（1∶1）for Injection
2.5 主要活性成分
头孢哌酮钠和舒巴坦钠的无菌粉末，按平均装量计算含头孢哌酮（C25H27N8O8S2）和舒巴坦（C8H11NO5S）均应为标示量的90.0-110.0%。
2.6 性状
白色或类白色结晶性粉末，有特殊臭味，味微苦，有引湿性。
2.7 鉴别
1.照含量测定项下方法试验，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液一致。
2.本品显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
2.8 检查
酸度 取本品加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。pH值应为4.5-6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，每瓶加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显混浊与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）比较不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过3.0%。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.1g的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射给药，应符合规定。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml含0.1g的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品3瓶，分别用灭菌水5ml溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各顶规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.25%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至6.0）-乙腈（86.5∶13.5）为流动相，检测波长210nm。理论塔板数按头孢哌酮或舒巴坦均应不低于3000，头孢哌酮和舒巴坦的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取40mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪；另取头孢哌酮和舒巴坦对照品各20mg，置100ml量瓶中，同法稀释和测定，用外标法计算，即得。
2.10 作用与用途
抗生素类药品，用于敏感菌所致各种感染。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏者禁用，肝肾功能障碍患者或严重胆道梗阻患者应用本品时，注意调整剂量。
2.13 剂量
成人每日常用量为2-4g（即头孢哌酮1-2g/日），严重或难治性感染，剂量可增至8.0g/日（即头孢哌酮4g/日），分等量每12小时静脉滴注一次，舒巴坦最大推荐剂量为4g/日（8g本品）。儿童每日常用量40-80mg/kg（即头孢哌酮20-40mg/kg），严重或难治性感染，剂量可增至每日160mg/kg
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
成人每日常用量为2-4g（即头孢哌酮1-2g/日），严重或难治性感染，剂量可增至8.0g/日（即头孢哌酮4g/日），分等量每12小时静脉滴注一次，舒巴坦最大推荐剂量为4g/日（8g本品）。儿童每日常用量40-80mg/kg（即头孢哌酮20-40mg/kg），严重或难治性感染，剂量可增至每日160mg/kg
2.17 规格
2g（C25H22N3O8S2/C8H11NO5S-2 0.5g/0.5g？？）
2.18 贮藏
遮光，密闭，阴暗干燥处保存。