注射用舒巴坦钠/头孢哌酮钠

目录

1 拼音

zhù shè yòng shū bā tǎn nà /tóu bāo pài tóng nà

2 药品标准

2.1 正式名

注射用舒巴坦钠/头孢哌酮钠

2.2 汉语拼音

Zhusheyong Shubatanna/Toubaopaitongna

2.3 标准号

WS-220(X-183)-94

2.4 拉丁文或英文

SULBACTAMUM NATRICUM/CEFOPERAZONUM NATRICUM PRO INJECTIONE

2.5 主要活性成分

头孢哌酮钠和舒巴坦钠的无菌、干燥的混合物。按无水物计算,每毫克含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)不得少于440μg,含舒巴坦(C8H11NO5S)不得少于445%μg。按平均装量计算,含舒巴坦(C8H11NO5S)及头孢哌酮(C25H27N9O8S2)均。头孢哌酮与舒巴坦的标示量之比为1∶1。

2.6 性状

白色或类白色的粉末。在水中极易溶解。

2.7 鉴别

(1)取本品“含量测定”项下的供试品液,按含量测定方法测定,所呈现主成分峰的保留时间与头孢哌酮和舒巴坦对照品的保留时间一致。

(2)取本品及舒巴坦、头孢哌酮对照品适量,头孢哌酮加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液,及舒巴坦加水分别制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录28页)试验,吸取上述三种溶液各2.5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯/丙酮/醋酸/水(10∶5∶2∶2)为展开剂,展开后,晾干,用碘蒸气显色,供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。

(3)显钠盐的火焰反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

2.8 检查

酸度 取本品,加水制成每1ml中含125mg头孢哌酮的溶液,依法测定(中国药典19990年版二部附录44页)pH值应为3.5~6.5。

溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,每瓶加水制成每1ml中约含50mg头孢哌酮的溶液,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较,不得更浓;如显色,与黄色4号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。

水分 取本品,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定,含水分不得过4.0%。

异常毒性试验 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含50mg头孢哌酮的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定。

热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中合25mg头孢哌酮的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页)。剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。

无菌 取本品不少于2瓶,分别用灭菌水5ml溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液(取10%的四丁基氢氧化铵26.4ml或40%的四丁基氢氧化铵6.6ml,置2000ml容量瓶中,加水800ml,用1mol/L磷酸调节pH至4.0,再用水稀释至刻度)-乙腈(750∶250)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按头孢哌酮峰计算应不得低于1000,头孢哌酮峰和舒巴坦峰的分离度应符合规定。

对照品溶液的制备 精密称取头孢哌酮对照品及舒巴坦对照品各约25mg,置50ml量瓶中,用少量磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钠液(0.2mol/L)39.0ml与磷酸氢二钠液(0.2mol/L)61.0ml混匀,pH值为7.0]溶解,再加流动相稀释至刻度,制成每1ml中含头孢哌酮0.5mg,含舒巴坦0.5mg的溶液。

测定法 取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,以流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。进样10μl,记录层析谱,量取供试品的峰高(或峰面积),另取对照品溶液,进样10μl,同法测定,用外标法计算出供试品中头孢哌酮(C25H27N9O8S2)和舒巴坦(C8H11NO5S)的含量。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。肝肾功能障碍患者或严重胆道梗阻患者应用时,注意调进剂量。

2.13 剂量

成人每日常用量为2-4g(即头孢哌酮1-2g/日),严重或难治性感染,剂量可增至8.0g/日(即头孢哌酮4g/日),分等量每12小时静脉滴注一次。舒巴坦最大推荐剂量为4g/日(8g本品)。儿童每日常用量40-80mg/Kg(即头孢哌酮20-40mg/Kg),严重或难治性感染,剂量可增至每日160mg/kg

2.14 标示量

应为标示量的90.0%~115.0%

2.15 类别

抗生素类药。

2.16 制剂

成人每日常用量为2-4g(即头孢哌酮1-2g/日),严重或难治性感染,剂量可增至8.0g/日(即头孢哌酮4g/日),分等量每12小时静脉滴注一次。舒巴坦最大推荐剂量为4g/日(8g本品)。儿童每日常用量40-80mg/Kg(即头孢哌酮20-40mg/Kg),严重或难治性感染,剂量可增至每日160mg/kg

2.17 规格

1g(C25H27N9O8S2/C8H11NO5S=0.5g/0.5g)

2.18 贮藏

密闭,25℃以下保存。

2.19 有效期

暂订二年。

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