注射用舒巴坦钠/氨苄青霉素钠_拼音、药品标准

1 拼音

zhù shè yòng shū bā tǎn nà /ān biàn qīng méi sù nà

2 药品标准

2.1 正式名

注射用舒巴坦钠/氨苄青霉素钠

2.2 汉语拼音

ZHUSHEYONG SHUBATANNA/ANBIANQINGMEISUNA

2.3 标准号

WS-200(X-172)-95(2)

2.4 拉丁文或英文

SULBACTAMUM NATRICUM/AMPICILLINUM NATRICUM PRO INJECTIONE

2.5 主要活性成分

氨苄青霉素钠和舒巴坦钠的无菌干燥的混合物，按无水物计算每1毫克含氨苄青霉素（C？？H？？N？？O？？S）不得少于563μg，含舒巴坦（C？？H？？NO？？S）不得少于280μg，按平均装量计算含氨苄青霉素与舒巴坦应为标示量的90.0-115.0%，氨苄青霉素与舒巴坦标示量之比为2∶1。

2.6 性状

白色或类白色粉末，有引湿性。

2.7 鉴别

（1）取本品“含量测定”项下的供试品溶液，按含量测定方法测定，所呈现主成分峰的保留时间，与氨苄青霉素和舒巴坦对照品的保留时间一致。

（2）取本品约10mg，加水6ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液0.5ml，即显紫色。

（3）显钠盐的火焰鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

2.8 检查

碱度取本品，加制成每1ml中含10mg氨苄青霉素钠和5mg舒巴坦钠的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）pH值应为8.0-10.0。

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，每瓶加水15ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（中国药1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。

水分取本品适量，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过2.0%。

热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含氨苄青霉素40mg，含舒巴坦20mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重1kg，注射1ml，应符合规定。

无菌取本品，按制剂的最大规格量，不少于2份，分别加灭菌水制成每1ml中约含氨苄青霉素100mg，舒巴坦50mg溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法〔中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L四丁基氢氧化铵（取10%四丁基氢氧化铵溶液26.4ml加水稀释到1800ml，用1mol/L磷酸调pH至5.0±0.1，再加水稀释到2000ml）-乙腈（1650∶350）为流动相，检测波长230nm，理论塔板数按舒巴坦计算应不低于3500；拖尾因子不得大于1.5，重复注射相对标准偏差不得大于2.0%。同时精密称取舒巴坦对照品，加入氢氧化钠液（0.01mol/L）使成每0.3mg/ml的溶液，然后放置30分钟，用（1mol/L）磷酸调节pH至5.0±0.1，精密量取5ml置25ml量瓶中，加入4.25ml乙腈，以四丁基氢氧化铵液（0.005mol/L）稀释到刻度，混合均匀，精密吸取上述溶液1ml,置于另一25ml量瓶中，加入15mg氨苄青霉素对照品，用流动相稀释到刻度，摇匀，进样10μl使氨苄青霉素与舒巴坦的碱性降解物的分离度不小于4.0。

对照品溶液的制备精密称取氨苄青霉素对照品及舒巴坦对照品适量，置25ml量瓶中，用流动相溶解，并稀释到刻度，摇匀成每1ml中含氨苄青霉素0.6mg,含舒巴坦0.3mg的溶液。

测定法取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以流支相溶解并稀释到刻度，摇匀。取10μl，注入液相巴谱仪，另取对照品溶液10

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

对青霉素过敏者禁用，用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。

2.13 剂量

临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。

肌肉注射、静脉滴注一次0.5～4g,一日2～3次，每日最大用量不能超过12g。

2.14 标示量

2.15 类别

抗生素类药。

2.16 制剂

临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。肌肉注射、静脉滴注一次0.5～4g,一日2～3次，每日最大用量不能超过12g。