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注射用舒巴坦钠/氨苄青霉素钠

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1 拼音

zhù shè yòng shū bā tǎn nà /ān biàn qīng méi sù nà

2 药品标准

2.1 正式名

注射用舒巴坦钠/氨苄青霉素钠

2.2 汉语拼音

ZHUSHEYONG SHUBATANNA/ANBIANQINGMEISUNA

2.3 标准号

WS-200(X-172)-95(2)

2.4 拉丁文或英文

SULBACTAMUM NATRICUM/AMPICILLINUM NATRICUM PRO INJECTIONE

2.5 主要活性成分

氨苄青霉素钠和舒巴坦钠无菌干燥混合物,按无水物计算每1毫克含氨苄青霉素(C??H??N??O??S)不得少于563μg,含舒巴坦(C??H??NO??S)不得少于280μg,按平均装量计算含氨苄青霉素与舒巴坦应为标示量的90.0-115.0%,氨苄青霉素与舒巴坦标示量之比为2∶1。

2.6 性状

白色或类白色粉末,有引湿性。

2.7 鉴别

(1)取本品“含量测定”项下的供试品溶液,按含量测定方法测定,所呈现主成分峰的保留时间,与氨苄青霉素和舒巴坦对照品的保留时间一致。

(2)取本品约10mg,加水6ml溶解后,加碱性酒石酸铜试液0.5ml,即显紫色。

(3)显钠盐的火焰鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

2.8 检查

碱度 取本品,加制成每1ml中含10mg氨苄青霉素钠和5mg舒巴坦钠的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)pH值应为8.0-10.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,每瓶加水15ml,溶解后,溶液应澄清无色;如显混浊,与1号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较,不得更浓;如显色,与黄绿色5号标准比色液(中国药1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。

水分 取本品适量,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定,含水分不得过2.0%。

热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含氨苄青霉素40mg,含舒巴坦20mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重1kg,注射1ml,应符合规定

无菌 取本品,按制剂的最大规格量,不少于2份,分别加灭菌水制成每1ml中约含氨苄青霉素100mg,舒巴坦50mg溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法〔中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.005mol/L四丁基氢氧化铵(取10%四丁基氢氧化铵溶液26.4ml加水稀释到1800ml,用1mol/L磷酸调pH至5.0±0.1,再加水稀释到2000ml)-乙腈(1650∶350)为流动相,检测波长230nm,理论塔板数按舒巴坦计算应不低于3500;拖尾因子不得大于1.5,重复注射相对标准偏差不得大于2.0%。同时精密称取舒巴坦对照品,加入氢氧化钠液(0.01mol/L)使成每0.3mg/ml的溶液,然后放置30分钟,用(1mol/L)磷酸调节pH至5.0±0.1,精密量取5ml置25ml量瓶中,加入4.25ml乙腈,以四丁基氢氧化铵液(0.005mol/L)稀释到刻度,混合均匀,精密吸取上述溶液1ml,置于另一25ml量瓶中,加入15mg氨苄青霉素对照品,用流动相稀释到刻度,摇匀,进样10μl使氨苄青霉素与舒巴坦的碱性降解物的分离度不小于4.0。

对照品溶液的制备 精密称取氨苄青霉素对照品及舒巴坦对照品适量,置25ml量瓶中,用流动相溶解,并稀释到刻度,摇匀成每1ml中含氨苄青霉素0.6mg,含舒巴坦0.3mg的溶液。

测定法 取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,以流支相溶解并稀释到刻度,摇匀。取10μl,注入液相巴谱仪,另取对照品溶液10

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

青霉素过敏者禁用,用前需做青霉素钠的皮内敏感试验,阳性反应者禁用。

2.13 剂量

临用前,加灭菌注射用水适量使溶解。

肌肉注射、静脉滴注一次0.5~4g,一日2~3次,每日最大用量不能超过12g。

2.14 标示量

2.15 类别

抗生素类药。

2.16 制剂

临用前,加灭菌注射用水适量使溶解。 肌肉注射、静脉滴注一次0.5~4g,一日2~3次,每日最大用量不能超过12g。

2.17 规格

1.5g(含C??H?N??O??S 1g, C??H??NO??S 0.5g)。

2.18 贮藏

密闭,在凉暗干燥处保存

2.19 有效期

暂定二年。

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  • 评论总管
    2019/10/15 2:47:00 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:51:34 (GMT+08:00)
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