注射用舒巴坦钠/阿莫西林钠_拼音、药品标准

1 拼音

zhù shè yòng shū bā tǎn nà /ā mò xī lín nà

2 药品标准

2.1 正式名

注射用舒巴坦钠/阿莫西林钠

2.2 汉语拼音

Zhusheyong Shubatanna Amoxilinna

2.3 标准号

WS-137(X-121)-2000

2.4 拉丁文或英文

Sulbactam Sodium Amoxicillin Sodium for Injection

2.5 主要活性成分

本品为舒巴坦钠与阿莫西林钠的混合无菌粉末。

2.6 性状

本品为白色或类白色粉末。

2.7 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品两个主峰的保留时间应与对照品两个主峰的保留时间一致。

（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

2.8 检查

碱度取本品0.5g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为8.0～10.0。

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，每瓶加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A）比较，均不得更深。

水分取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测中华人民共和国国家药品监督管理局发布山西省药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审订山西同振药业有限公司提出

本标准自2000年4月26日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

定，含水分不得过4.0％。

有关物质照含量测定项下方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和,不得大于总面积的5.0％。

异常毒性取本品，加无菌注射用水制成每1ml中含100mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

热原取本品，加无菌注射用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重1kg注射1ml，应符合规定。

无菌取本品不少于6瓶，分别加灭菌水制成每1ml中含100mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。

其它应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验使用C8柱，0.05mol/L磷酸二氢钠－甲醇（95:5）用1mol/L磷酸调节pH值3.6为流动相，理论板数按阿莫西林计应不小于3000，与其它峰的分离度应符合规定。

对照品溶液的制备取阿莫西林对照品约70mg，另取舒巴坦对照品约35mg，分别精密称定，置同一100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(pH值调至3.6)15ml使溶解，再加水适量稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备与测定取装量差异项下的内容物，混合均匀，取约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(pH值调至3.6)15ml使溶液，再加水适量稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。同时用上述对照品溶液按此法同样测定作对照，计算出阿莫西林（以C16H19N3O5S计算）和舒巴坦（以C8H11NO5S计算）含量。

2.10 作用与用途

本品为由阿莫西林和舒巴坦钠组成的复方制剂，属于抗生素类药物，适用于产酶葡萄球菌等所致的上、下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染等。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1．对青霉素类药物过敏者禁用。

2．本品使用前需做青霉素皮试，阳性者禁用。

3．孕妇、哺乳期妇女及对头孢菌素类药物过敏者慎用。

2.13 剂量

?本品临用前用适量灭菌注射用水溶解，每3.0～4.5g加入5％葡萄糖溶液150～200ml中，于1小时内静脉滴注。中、重度感染用量为4.5～6.0g/日，严重感染为9.0g／日或150mg/kg/日，分2～3次静滴。疗程7～14天，重症感染者可适当延长疗程。

2.14 标示量

按无水物计算，含阿莫西林（C16H19N3O5S）不得少于54.0％，含舒巴坦(C8H11NO5S)不得少于28.0％，按平均装量计算，含C16H19N3O5S与C8H11NO5S均应为标示量的90.0～110.0％。