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注射用双黄连(冻干)

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1 拼音

zhù shè yòng shuāng huáng lián (dòng gàn )

2 注射用双黄连(冻干)药典标准

2.1 品名

注射用双黄连(冻干)

Zhusheyong Shuanghuanglian

2.2 处方

连翘金银花黄芩

2.3 制法

以上三味,黄芩加水煎煮二次,每次1小时,滤过,合并滤液,用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0~2.0,在80℃保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀加8倍量水,搅拌,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,加入等量乙醇,搅拌使沉淀溶解,滤过,滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0,在60℃保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀用乙醇洗至pH值4.0,加10倍量水,搅拌,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,每1000ml溶液中加入5g活性炭,充分搅拌,在50℃保温30分钟,加入等量乙醇,搅拌均匀,滤过,滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0,在60℃保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀用少量乙醇洗涤,于60℃以下干燥,备用;金银花、连翘分别用水温浸30分钟后煎煮二次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.20~1.25(70℃),冷却至40℃,缓缓加入乙醇使含醇量达75%,充分搅拌,静置12小时以上,滤取上清液,回收乙醇至无醇味,加入4倍量水,静置12小时以上,滤取上清液,浓缩至相对密度为1.10~1.15( 70℃),冷却至40℃,加乙醇使含醇量达85%,静置12小时以上,滤取上清液,回收乙醇至无醇味,备用。取黄芩提取物,加入适量的水,加热,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0使溶解,加入上述金银花提取物和连翘提取物,加水至1000ml,加入活性炭5g,调节pH值至7.0,加热至沸并保持微沸15分钟,冷却,滤过,加注射用水至1000ml,灭菌,冷藏,滤过,浓缩,冷冻干燥,制成粉末,分装;或取黄芩提取物,加入适量的水,加热,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0使溶解,加入上述金银花提取物和连翘提取物以及适量的注射用水,每1000ml溶液中加入5g活性炭,调节pH值至7.0,加热至沸并保持微沸15分钟,冷却,滤过,灭菌,滤过,灌装,冷冻干燥,压盖,即得。

2.4 性状

本品为黄棕色的无定形粉末或疏松固体状物;有引湿性。

2.5 鉴别

(1)取本品60mg,加75%甲醇5ml,超声处理使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品,分别加75%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品0.1g,加甲醇10ml,超声处理20分钟,静置,取上清液作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 指纹图谱

取本品5支的内容物,混匀,取10mg,精密称定,置10ml量瓶中,加50%甲醇8ml,超声处理(功率250W,频率33kHz) 20分钟使溶解,放冷,加50%甲醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取绿原酸对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,YMC-Pack ODS-A色谱柱(柱长为150mm,内径为4.6mm);以甲醇为流动相A,以0.25%冰醋酸为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱检测波长为350nm;柱温为30℃;流速为每分钟1ml。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

O~15

15→35

85→65

15~20

35

65

20~50

35→100

65→O

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录60分钟内的色谱图。供试品色谱图应与对照指纹图谱基本一致,有相对应的7个特征峰。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统,除溶剂峰和7号峰外,供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算,相似度不得低于0.90。

对照指纹图谱

2.7 检查

2.7.1 pH值

取本品,加水制成每1ml含25mg的溶液,依法(2010年版药典一部附录Ⅶ G)测定。应为5.7~6.7。

2.7.2 水分

不得过5.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H第三法)。

2.7.3 蛋白质

取本品0.6g,用水10ml溶解,取2ml,滴加鞣酸试液l~3滴,不得出现浑浊。

2.7.4 鞣质

取本品0.6g,加水10ml使溶解,取1ml,依法(2010年版药典一部附录Ⅸ S)检查。应符合规定。

2.7.5 树脂

取本品0.6g,加水10ml使溶解,取5ml,置分液漏斗中,用三氯甲烷10ml振摇提取,分取三氯甲烷液,依法(2010年版药典一部附录Ⅸ S)检查。应符合规定。

2.7.6 草酸盐

取本品0.6g,加水10ml使溶解,用稀盐酸调节pH值至1~2,保温滤去沉淀,调节pH值至5~6,取2ml,加3%氯化钙溶液2~3滴,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。钾离子取本品0.12g,称定,自“先用小火炽灼至炭化”起,依法(2010年版药典一部附录Ⅸ S)检查。应符合规定。

2.7.7 重金属

取本品1.0g,依法(2010年版药典一部附录Ⅸ E第二法)检查。含重金属不得过百万分之十。

2.7.8 砷盐

取本品1.0g,加2%硝酸镁乙醇溶液3ml,点燃,燃尽后,先用小火炽灼使炭化,再在500~600℃炽灼至完全灰化,放冷,残渣加盐酸5ml与水21ml使溶解,依法(2010年版药典一部附录ⅨF第一法)检查。含砷不得过百万分之二。

2.7.9 无菌

取本品0.6g,加灭菌注射用水制成每1ml含60mg的溶液,依法(2010年版药典一部附录XIII B薄膜过滤法)检查。应符合规定。

2.7.10 溶血与凝聚

2.7.10.1 2%红细胞混悬液的制备

兔血羊血毫升,放人盛有玻璃珠的锥形瓶中,振摇10分钟,除去纤维蛋白原使成脱纤血,加约10倍量的生理氯化钠溶液,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次,至上清液不显红色时为止,将所得的红细胞用生理氯化钠溶液配成浓度为2%的混悬液,即得。

2.7.10.2 验方

取本品600mg,用生理氯化钠溶液溶解并稀释成20ml,摇匀,作为供试品溶液。取试管6支,按下表中的配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液,混匀,于37℃恒温箱中放置30分钟,再按下表中的配比量分别加入供试品溶液,摇匀,置37℃恒温箱中,分别于15分钟、30分钟、45分钟、60分钟和120分钟时进行观察,以3号试管为基准,以6号试管为阴性对照。本品在2小时之内不得出现溶血或红细胞凝聚。

试管编号

1

2

3

4

5

6

2%红细胞混悬液(ml)

2.5

2.5

2.5

2.5

2.5

2.5

生理氯化钠溶液(ml)

2.0

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

供试品溶液( ml)

0.5

0.4

0.3

0.2

0.1

0.0

2.7.11 热原

取本品0.6g,用灭菌注射用水10ml溶解,依法(2010年版药典一部附录XIII A)检查,剂量按家兔体重每lkg注射3ml。应符合规定。

2.7.12 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ U)。

2.8 含量测定

2.8.1 金银花

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.8.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—冰醋酸—三乙胺(15:85:1:0.3)为流动相;检测波长为324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。

2.8.1.2 对照品溶液的制备

取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加水制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.8.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,取60mg,精密称定,置50ml棕色量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

2.8.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每支含金银花以绿原酸(C16H18O9)计,应为8.5~11.5mg。

2.8.2 黄芩

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.8.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—冰醋酸(40:60:1)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。

2.8.2.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

2.8.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,取10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加50%甲醇适量,超声处理20分钟使溶解,加50%甲醇至刻度,摇匀,即得。

2.8.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每支含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,应为128~173 mg。

2.8.3 连翘

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.8.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水—冰醋酸(25:75:0.1)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于4000。

2.8.3.2 对照品溶液的制备

取连翘苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.8.3.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,取0.1g,精密称定,用65%乙醇5ml分次溶解,加在中性氧化铝柱(100~120目,5g,内径为1cm)上,用65%乙醇洗脱,收集洗脱液近25ml于25ml量瓶中,加65%乙醇至刻度,摇匀,即得。

2.8.3.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每支含连翘以连翘苷(C27H3O11)计,应为1.4~2.1mg。

2.9 功能与主治

清热解毒疏风解表。用于外感风热所致的发热咳嗽咽痛上呼吸道感染、轻型肺炎扁桃体炎见上述证候者。

2.10 用法与用量

静脉滴注。每次每千克体重60mg,一日1次;或遵医嘱。临用前,先以适量灭菌注射用水充分溶解,再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀释。

2.11 注意

本品与氨基糖苷类(庆大霉素卡那霉素链霉素)及大环内酯类(红霉素白霉素)等配伍时易产生浑浊或沉淀,请勿配伍使用。

2.12 规格

每支装600mg

2.13 贮藏

遮光,密闭,置阴凉处。

2.14 版本

中华人民共和国药典》2010年版

注射用双黄连(冻干)药品说明书

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  • 评论总管
    2020/11/30 8:02:57 | #0
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本页最后修订于 2014年10月17日 星期五 15:49:15 (GMT+08:00)
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