1 拼音
zhù shè yòng shēng cháng yì sù
2 英文参考
Somatostatin for Injection
3 注射用生长抑素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用生长抑素
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Shengzhangyisu
3.1.3 英文名
Somatostatin for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为生长抑素加适量赋形剂制成的无菌冻干品,含生长抑素(C76H104N18O19S2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品,加水溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液,取1ml,加碱性酒石酸铜试液1ml,即显蓝紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品,加水溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液,混匀,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.5。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品,加水溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.5.3 有关物质
取本品,照生长抑素项下的方法检查,应符合规定。
3.5.4 含量均匀度
照含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。[1]
3.5.5 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过4.0%。
3.5.6 异常毒性
取本品,加氯化钠注射液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
3.5.7 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg生长抑索中含内毒素的量应小于30EU。[1]
3.5.8 无菌
取本品,用pH 7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液适量溶解后,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.9 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品10瓶,分别加水适量,使内容物溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照生长抑素项下的方法测定,计算每瓶的含量,求出10瓶的平均含量,即得。[1]
3.7 类别
垂体激素释放抑制类药。
3.8 规格
(1)0.25mg (2)0.75mg (3)2mg (4)3mg
3.9 贮藏
遮光,密闭,在冷处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.