注射用吲哚菁绿_注射用吲哚菁绿的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng yǐn duǒ jīng lǜ

2 英文参考

Indocyanine Green for Injection

3 注射用吲哚菁绿药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用吲哚菁绿

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yinduo Jinglü

3.1.3 英文名

Indocyanine Green for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为吲哚菁绿的无菌冻干品，含吲哚菁绿（C₄₃H₄₇N₂NaO₆S₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为暗绿青色疏松状固体；遇光与热易变质。

3.4 鉴别

（1）取本品约10mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液10滴，加热至约60℃，加3%过氧化氢溶液10滴，即显暗红褐色，放置，渐变为橙黄色。

（2）本品炽灼灰化后，显钠盐与硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

3.5.2 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吲哚菁绿0.5mg的溶液，作为供试品溶液；照吲哚菁绿有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。

3.5.3 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过6.0%。

3.5.4 含量均匀度

以含量测定项下测得的每支含量计算，5支中含量差异大于±15%的不得多于1支，并不得过±20%。

3.5.5 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg吲哚菁绿中含内毒素的量应小于6.0EU。

3.5.6 无菌

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品5支，分别加甲醇适量使吲哚菁绿溶解后，分别置10ml量瓶中，用甲醇分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含吲哚菁绿2.5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在784nm的波长处分别测定吸光度，按C₄₃H₄₇N₂NaO₆S₂的吸收系数（）为3120计算每支的含量，并求得5支的平均含量。