1 拼音
zhù shè yòng rǔ táng suān hóng méi sù
2 英文参考
Erythromycin Lactobionate for Injection
3 注射用乳糖酸红霉素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用乳糖酸红霉素
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Rutangsuan Hongmeisu
3.1.3 英文名
Erythromycin Lactobionate for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为乳糖酸红霉素的无菌结晶、粉末或无菌冻干品。按无水物计算,每1mg的效价不得少于610红霉素单位;按平均装量计算,含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。
3.4 鉴别
取本品,照乳糖酸红霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含红霉素50mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.5.2 水分
取本品约0.2g,加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过5.0%。
3.5.3 酸碱度、红霉素B、C组分及有关物质、红霉素A组分、细菌内毒素与无菌
照乳糖酸红霉素项下的方法检查,均应符合规定。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照乳糖酸红霉素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
大环内酯类抗生素。
3.8 规格
按红霉素计(1)0.25g(25万单位) (2)0.3g(30万单位)
3.9 贮藏
密闭,在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版