1 拼音
zhù shè yòng rǔ suān huán bǐng shā xīng
2 药品标准
2.1 正式名
注射用乳酸环丙沙星
2.2 汉语拼音
Malaisuan Yinapuli Jiaonang
2.3 标准号
WS-098（X-077）-98
2.4 拉丁文或英文
Enalapril Maleate Capsules
2.5 主要活性成分
马来酸依那普利（C20H28N2O5·C4H4O4）应为标示量的90.0～110.0%。
2.6 性状
硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末和颗粒。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
有关物质 取本品含量测定项下的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加磷酸盐缓冲液（同含量测定项）稀释制成每1ml中含10μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试；调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满程的20～25%；再精密量取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中显示各杂质峰面积的总和（马来酸峰和依那普利峰除外）不得大于对照溶液的主成分峰（依那普利）面积。
小时的马来酸依那普利对照品适量，精密称定，用水稀释成每1ml合马来酸依那普利20μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按含量测定项的色谱条件，依法操作，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾136mg，加水800ml溶解，用磷酸调节pH至2.0，用水稀释至1000ml，摇匀，即得）-己腈（1∶1）为流动相，检测波长为215nm。理论板数按依那普利峰计算应不低于1000。
测定法 取本品10粒，精密称定，倾出内容物.囊壳用小毛刷刷净后，精密稳定，内容物混匀，研细，精密称取细粉适量（约相当于马来酸依那普利10mg），置50ml量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液适量，充分振摇使马来酸依那普利溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经50℃减压干燥4小时的马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加上述磷酸盐缓冲液制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
抗高血压药，适用于治疗高血压病。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者或双侧肾动脉狭窄患者忌用，孕妇、哺乳期妇女、儿童、严重肾功能受损者慎用，定期查血细胞计数和肾功能。
2.13 剂量
口服 起始剂量为每日5～10.0mg，分1～2次服。一般剂量为每日10～20mg，最大剂量不超过每日40mg。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服 起始剂量为每日5～10.0mg，分1～2次服。一般剂量为每日10～20mg，最大剂量不超过每日40mg。
2.17 规格
10mg。
2.18 贮藏
遮光，密产保存。
2.19 有效期
暂定一年半。