1 拼音
zhù shè yòng pà mǐ lìn suān èr nà
2 英文参考
Pamidronate Disodium for Injection
3 注射用帕米膦酸二钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用帕米膦酸二钠
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Pamilinsuan'erna
3.1.3 英文名
Pamidronate Disodium for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为帕米膦酸二钠加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含无水帕米膦酸二钠(C3H9NNa2O7P2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色冻干块状物。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于无水帕米膦酸二钠10mg),加水2ml溶解后,加茚三酮2mg,加热,溶液显蓝至紫蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品1瓶,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.4。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,分别加水10ml溶解后,溶液均应澄清无色。
3.5.3 β-丙氨酸
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含帕米膦酸二钠3mg的溶液,精密量取2ml,置10ml量瓶中,加水3ml、5%碳酸钠溶液1ml和2,4-=硝基氟苯乙腈溶液(取2,4--硝基氟苯适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml含2,4-二硝基氟苯15mg的溶液)2ml,摇匀,在40℃反应2小时后取出,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取β-丙氨酸对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml含9ug的溶液,精密量取2ml,同法制成对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钾缓冲液(用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0)-甲醇(70:30)为流动相,柱温40℃,检测波长为360nm。理论板数按β-丙氨酸衍生物峰计算不低于2000。取对照品溶液10ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使β-丙氨酸衍生物色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有β-丙氨酸衍生物峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.3%)。[1]
3.5.4 干燥失重
取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过3.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.5 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg帕米膦酸二钠中含内毒索的量应小于1.6EU。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照离子色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ J)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用阴离子交换色谱柱;以3mmol/L草酸溶液为流动相,流速为每分钟1.2ml;检测器为电导检测器。理论板数按帕米膦酸二钠峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
取本品3瓶,分别加水10ml并定量转移置于100ml量瓶中,加水分次洗涤容器,洗液并入量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取25μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取帕米膦酸二钠对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水帕米膦酸二钠0.45mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
钙调节药。
3.8 规格
15mg(以C3H9NNa2O7P2计)
3.9 贮藏
密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.