热词榜

注射用帕米膦酸二钠

广告
广告
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息!
特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。本站不出售任何药品、器械,也不为任何药品、器械类厂家提供宣传服务。药品类信息为研究性资料,仅供专业人士参考,请不要依据本站信息自行用药。

1 拼音

zhù shè yòng pà mǐ lìn suān èr nà

2 英文参考

Pamidronate Disodium for Injection

3 注射用帕米膦酸二钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用帕米膦酸二钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Pamilinsuan'erna

3.1.3 英文名

Pamidronate Disodium for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为帕米膦酸二钠加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含无水帕米膦酸二钠(C3H9NNa2O7P2)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色冻干块状物。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于无水帕米膦酸二钠10mg),加水2ml溶解后,加茚三酮2mg,加热,溶液显蓝至紫蓝色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品1瓶,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.4。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶,分别加水10ml溶解后,溶液均应澄清无色。

3.5.3 β-丙氨酸

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含帕米膦酸二钠3mg的溶液,精密量取2ml,置10ml量瓶中,加水3ml、5%碳酸钠溶液1ml和2,4-=硝基苯乙腈溶液(取2,4--硝基氟苯适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml含2,4-二硝基氟苯15mg的溶液)2ml,摇匀,在40℃反应2小时后取出,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取β-丙氨酸对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml含9ug的溶液,精密量取2ml,同法制成对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钾缓冲液(用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0)-甲醇(70:30)为流动相,柱温40℃,检测波长为360nm。理论板数按β-丙氨酸衍生物峰计算不低于2000。取对照品溶液10ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使β-丙氨酸衍生物色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有β-丙氨酸衍生物峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.3%)。[1]

3.5.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过3.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg帕米膦酸二钠中含内毒索的量应小于1.6EU。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

离子色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ J)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用阴离子交换色谱柱;以3mmol/L草酸溶液为流动相,流速为每分钟1.2ml;检测器为电导检测器。理论板数按帕米膦酸二钠峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品3瓶,分别加水10ml并定量转移置于100ml量瓶中,加水分洗涤容器,洗液并入量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取25μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取帕米膦酸二钠对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水帕米膦酸二钠0.45mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

钙调节药。

3.8 规格

15mg(以C3H9NNa2O7P2计)

3.9 贮藏

密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

注射用帕米膦酸二钠药品说明书

相关文献

开放分类:钙调节药
词条注射用帕米膦酸二钠banlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
参与评价: ()

相关条目:

参与讨论
  • 评论总管
    2019/10/23 3:39:44 | #0
    欢迎您对注射用帕米膦酸二钠进行讨论。您发表的观点可以包括咨询、探讨、质疑、材料补充等学术性的内容。
    我们不欢迎的内容包括政治话题、广告、垃圾链接等。请您参与讨论时遵守中国相关法律法规。
抱歉,功能升级中,暂停讨论
特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

本页最后修订于 2015年1月10日 星期六 7:19:49 (GMT+08:00)
关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
京ICP备13001845号
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公网安备 11011302001366号


链接及网站事务请与Email:联系 编辑QQ群:8511895 (不接受疾病咨询)
2019/10/23 3:39:44