注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

1 拼音

zhù shè yòng pài lā xī lín nà tā zuò bā tǎn nà

2 英文参考

Piperacillin Sodium and TazobactamSodium for Injection

3 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Pailaxilinna Tazuobatanna

3.1.3 英文名

Piperacillin Sodium and TazobactamSodium for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为哌拉西林钠与他唑巴坦钠[哌拉西林（C₂₃H₂₇N₅O₇S）和他唑巴坦（C₁₀H₁₂N₄O₅S）标示量之比为8：1]均匀混合的无菌冻干粉末。按无水物计算，每1mg中含哌拉西林（C₂₃H₂₇N₅O₇S）不得少于765ug，含他唑巴坦（C₁₀H₁₂N₄O₅S）不得少于96ug；^[1]按平均装量计算，含哌拉西林（C₂₃H₂₇N₅O₇S）与他唑巴坦（C₁₀H₁₂N₄O₅S）均应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末；无臭，味苦，极具引湿性。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中两个主峰的保留时间一致。

（2）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含0.2g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.5～6.8。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

3.5.3 有关物质

取本品适量，加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含40μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使哌拉西林峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至哌拉西林峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积的和（2.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的2倍（4.0%）。

3.5.4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过2.5%。

3.5.5 细菌内毒素

取本品，依法检查，（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg本品中含内毒素的量应小于0.060EU。

3.5.6 无菌

取本品，用适宜溶剂溶解后，全部转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－0.2mol/L磷酸二氢钠溶液－10%四丁基氢氧化铵溶液（450：447：100：3）为流动相，检测波长为220nm。取哌拉西林和他唑巴坦对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含哌拉西林1.6mg和他唑巴坦0.2mg的溶液，在60℃水浴中加热60分钟，得含他唑巴坦降解物的混合液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，与他唑巴坦峰相对保留时间约0.87处的较大杂质峰为他唑巴坦降解峰，他唑巴坦降解峰与他唑巴坦峰的分离度应大于2.4，哌拉西林峰与他唑巴坦峰的分离度应大于20.0，哌拉西林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林0.8mg和他唑巴坦0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取哌拉西林和他唑巴坦对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林0.8mg和他唑巴坦0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C₂₃H₂₇N₅O₇S与C₁₀H₁₂N₄O₅S的含量。

3.7 类别

抗生素类药。

3.8 规格

（1）0.5625g （C₂₃H₂₇N₅O₇S 0.5g与C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.0625g）

（2）1.125g （C₂₃H₂₇N₅O₇S 1.0g与C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.125g）

（3）2.25g （C₂₃H₂₇N₅O₇S 2.0g与C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.25g）

（4） 4.5g （C₂₃H₂₇N₅O₇S 4.0g与C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.5g）

3.9 贮藏

遮光、密闭，在凉暗干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．