注射用哌拉西林钠舒巴坦钠

1 拼音

zhù shè yòng pài lā xī lín nà shū bā tǎn nà

2 英文参考

Piperacillin Sodium and SulbactamSodium for Injection[2010年版药典]

3 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用哌拉西林钠舒巴坦钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Pailaxilinna Shubatanna

3.1.3 英文名

Piperacillin Sodium and SulbactamSodium for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为哌拉西林钠和舒巴坦钠[哌拉西林（C₂₃H₂₇N₅O₇S）和舒巴坦（C₈H₁₁NO₅S）标示量之比为4：1]均匀混合的无菌粉末。按无水物计算，含哌拉西林（C₂₃H₂₇N₅O₇S）和舒巴坦（C₈H₁₁NO₅S）分别不得少于70.0%和17.0%。按平均装量计算，含哌拉西林（C₂₃H₂₇N₅O₇S）和舒巴坦（C₈H₁₁NO₅S）均应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末或结晶性粉末。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。

（2）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含哌拉西林0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含哌拉西林0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。

3.5.3 有关物质

取本品适量（约相当于哌拉西林0.2g），置100ml量瓶中，加溶剂[3.12%磷酸二氢钠溶液－乙腈（75：25）]溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（250mm×4.6mm，5μm）；以四丁基氢氧化铵溶液[水－3.12%磷酸二氢钠溶液－8%四丁基氢氧化铵溶液（576：200：24）（用磷酸调节pH值至5.5）]－乙腈（800：200）为流动相A;以四丁基氢氧化铵溶液[水－3.12%磷酸二氢钠溶液－8%四丁基氢氧化铵溶液（126：200：24）（用磷酸调节pH值至5.5）]－乙腈（350：650）为流动相B;按下表进行线性梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为220nm。另取氨苄西林对照品、舒巴坦对照品、哌拉西林对照品各适量，加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中各含0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，哌拉西林峰保留时间约为30分钟，氨苄西林峰与舒巴坦峰之间的分离度应大于10。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使哌拉西林峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和（2.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2倍（4.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

3.5.4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。

3.5.5 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg本品中含内毒素的量应小于0.06EU。

3.5.6 无菌

取本品，加pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液溶解并稀释制成每1ml中含37.5mg的溶液，用薄膜过滤法处理，每膜用600ml上述缓冲液分次冲洗，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液（取10%四丁基氢氧化铵溶液26.4ml，加水稀释至1800ml，用1mol/L磷酸溶液调节pH值至4.0，再加水稀释至2000ml，摇匀）－乙腈（1350：650）为流动相；检测波长为230nm。取系统适用性溶液（取舒巴坦对照品3mg，加0.01mol/L氢氧化钠溶液10ml溶解后，放置30分钟，用1mol/L磷酸溶液调节pH值至4.0，量取5ml，置内有哌拉西林12mg和舒巴坦3mg的25ml量瓶中，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀）20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为舒巴坦的碱性降解产物、舒巴坦和哌拉西林。舒巴坦峰与其碱性降解产物峰之间的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林1.0mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取哌拉西林对照品和舒巴坦对照品各适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C₂₃H₂₇N₅O₇S和C₈H₁₁NO₅S的含量。

3.7 类别

抗生素类药。

3.8 规格

（1） 1.25g（含C₂₃H₂₇N₅O₇S 1.0g和C₈H₁₁NO₅S 0.25g）

（2） 2.5g（含C₂₃H₂₇N₅O₇S 2.0g和C₈H₁₁NO₅S 0.5g）

（3） 5.0g （C₂₃H₂₇N₅O₇S 4.0g和C₈H₁₁NO₅S 1.0g）

3.9 贮藏

密闭，在凉暗干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本