1 拼音
zhù shè yòng niào jī méi
2 英文参考
Urokinase for Injection
3 注射用尿激酶药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用尿激酶
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Niaojimei
3.1.3 英文名
Urokinase for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的尿激酶活力单位应为标示量的85.0%~120.0%[1]。
3.3 性状
本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
3.4 鉴别
照尿激酶项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品,每支加水2ml溶解后,混匀,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.5。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品,加0.9%氯化钠溶液溶解并制成每1ml中含3000单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ A和B)应澄清无色。
3.5.3 干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得大于5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.4 无菌
取本品,分别加注射用水适量,溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.5 细菌内毒素
照尿激酶项下的方法检查,应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 效价测定
取本品5支,分别加适量巴比妥-氯化钠缓冲液(pH 7.8)溶解,并全量转移至同一100ml量瓶中,用上述缓冲液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述缓冲液定量稀释制成适宜浓度的溶液(应在标准曲线浓度范围内)。照尿激酶项下的方法测定酶活力,即得。
3.7 类别
溶栓药。
3.8 规格
(1) 5000单位 (2)1万单位 (3)5万单位 (4)10万单位(5)20万单位 (6)25万单位 (7)50万单位 (8)100万单位 (9)150万单位
3.9 贮藏
遮光,密闭,在10℃以下保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 注射用尿激酶说明书
4.1 注射用尿激酶的适应症
主要用于急性心肌梗塞、肺栓塞、脑血管栓塞、周围动脉或静脉栓塞、视网膜动脉或静脉栓塞等。也可用于眼部炎症、外伤性组织水肿、血肿等。
4.2 注射用尿激酶的用量用法
1.静滴:负荷量每30分钟2000~4000单位,继以维持量,每小时2000~4000单位,连续12小时。成人总量156万~312万单位。近有人采用大剂量冲击疗法:重症肺栓塞者尽早经静脉导管插至右心房,在10分钟内滴入每千克体重1.5万单位,随即改用肝素。
2.静注:开始时(最初2~3日)每日3万~4万单位,分2次静注,以后每日1万~2万单位,维持7~10日。
3.眼科应用时,其剂量按病情作全身静脉滴注或推注,结膜下或球后注射通常1次100单位;前房冲洗液为每毫升含1000单位。
4.3 注射用尿激酶的禁忌
有出血倾向者,近期行外科手术者。
4.4 注射用尿激酶的不良反应
出血,体温升高,血尿。
4.5 注意事项
1.主要不良反应为出血,在使用过程中需测定凝血情况,如发现有出血倾向,应立即停药,并给予抗纤维蛋白溶酶药。严重肝功能障碍,低纤维蛋白原血症及出血性素质者忌用。
2.少数有过敏反应如头痛、恶心、呕吐、食欲不振等应立即停药。
3.注射用尿激酶溶解后应立即应用,不得用酸性输液稀释。其他请参阅链激酶。
4.6 药物相互作用
与消炎痛,保泰松,水杨酸,抗血小板凝集剂或右旋糖酐合用可增加出血的危险性。
4.7 规格
注射用尿激酶:每瓶5000单位、1万单位、2万4千单位。
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.