注射用门冬酰胺酶(埃希)

目录

1 拼音

zhù shè yòng mén dōng xiān àn méi (āi xī )

2 英文参考

Asparaginase (Escherichia) for Injection

3 注射用门冬酰胺酶(埃希)药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用门冬酰胺酶(埃希)

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Mendongxian'anmei (Aixi)

3.1.3 英文名

Asparaginase (Escherichia) for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价)

本品为门冬酰胺酶(埃希)加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。其效价应为标示量的85.0%~115.0%。

3.3 性状

本品为白色冻干块状物或粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品,加水溶解并制成每1ml中含1000单位的溶液,照门冬酰胺酶(埃希)项下的鉴别(1)项试验,应显相同的反应。

(2)取本品,加流动相A溶解并制成每1ml中约含100单位的溶液,作为供试品溶液,照门冬酰胺酶(埃希)项下的鉴别(2)项试验,应显相同结果。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品1支,加水10ml溶解后,混匀,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.5~7.5。

3.5.2 纯度

取本品,加流动相溶解并制成每1ml中约含200单位的溶液,作为供试品溶液。照门冬酰胺酶(埃希)项下的方法检查,纯度应不低于95.0%。

3.5.3 干燥失重

取本品0.1g,置105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.4 异常毒性

取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含10000单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

3.5.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1单位门冬酰胺酶(埃希)中含内毒素的量应小于0.015EU。

3.5.6 无菌

取本品,分别加注射用水2ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.5.7 其他

除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外,其他应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 效价测定

取本品5支,分别加适量0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH8.0)溶解,并全量转移至同一量瓶中,用上述缓冲液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中约含5单位的溶液,照门冬酰胺酶(埃希)项下的方法测定酶活力,计算,即得。

3.7 类别

抗肿瘤药。

3.8 规格

(1) 5000单位  (2)1万单位

3.9 贮藏

遮光,密闭,冷处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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