1 拼音
zhù shè yòng mén dōng xiān àn méi (āi xī )
2 英文参考
Asparaginase (Escherichia) for Injection
3 注射用门冬酰胺酶(埃希)药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用门冬酰胺酶(埃希)
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Mendongxian'anmei (Aixi)
3.1.3 英文名
Asparaginase (Escherichia) for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为门冬酰胺酶(埃希)加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。其效价应为标示量的85.0%~115.0%。
3.3 性状
本品为白色冻干块状物或粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品,加水溶解并制成每1ml中含1000单位的溶液,照门冬酰胺酶(埃希)项下的鉴别(1)项试验,应显相同的反应。
(2)取本品,加流动相A溶解并制成每1ml中约含100单位的溶液,作为供试品溶液,照门冬酰胺酶(埃希)项下的鉴别(2)项试验,应显相同结果。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品1支,加水10ml溶解后,混匀,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.5~7.5。
3.5.2 纯度
取本品,加流动相溶解并制成每1ml中约含200单位的溶液,作为供试品溶液。照门冬酰胺酶(埃希)项下的方法检查,纯度应不低于95.0%。
3.5.3 干燥失重
取本品0.1g,置105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.4 异常毒性
取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含10000单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
3.5.5 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1单位门冬酰胺酶(埃希)中含内毒素的量应小于0.015EU。
3.5.6 无菌
取本品,分别加注射用水2ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.7 其他
除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外,其他应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 效价测定
取本品5支,分别加适量0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH8.0)溶解,并全量转移至同一量瓶中,用上述缓冲液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中约含5单位的溶液,照门冬酰胺酶(埃希)项下的方法测定酶活力,计算,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
(1) 5000单位 (2)1万单位
3.9 贮藏
遮光,密闭,冷处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版