1 拼音
zhù shè yòng mén dōng ān suān ā qí méi sù
2 药品标准
2.1 正式名
注射用门冬氨酸阿奇霉素
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Mendong‘ansuan Aqimeisu
2.3 标准号
WS-601(X-527)-99
2.4 拉丁文或英文
Azithromycin Aspartate for Injection
2.5 主要活性成分
本品为门冬氨酸阿奇霉素的无菌冻干品，按无水物计算，每1mg的效价不得少于650阿奇霉素单位
2.6 性状
本品为白色或类白色疏松块状物。
2.7 鉴别
取本品，照门冬氨酸阿奇霉素项下的[鉴别](1)(2)试验，显相同结果。
2.8 检查
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水10ml溶解，溶液应澄清无色，如显浑浊，于1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 照门冬氨酸阿奇霉素有关物质项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品不少于2瓶，分别照门冬氨酸阿奇霉素无菌项下的方法检查，应
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏省药物研究所 提出
海南斯达制药有限公司
本标准自2000年2月19日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
符合规定。
酸碱度、干燥失重、异常毒性、热原与降压物质 照门冬氨酸阿奇霉素项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照门冬氨酸阿奇霉素项下的方法测定，应符合规定。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
俊咀⒁狻? 同门冬氨酸阿奇霉素。
2.14 标示量
按平均装量计算，含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的93.0～107.0％
2.15 类别
2.16 制剂
俊咀⒁狻? 同门冬氨酸阿奇霉素。
2.17 规格
0.25g(25万单位)。
2.18 贮藏
严封，在阴凉干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。