1 拼音
zhù shè yòng měi luò xī lín nà
2 注射用美洛西林钠药典标准
2.1 品名
2.1.1 中文名
注射用美洛西林钠
2.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Meiluoxilinna
2.1.3 英文名
Mezlocillin Sodium for Injection
2.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为美洛西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。含美洛西林(C21H25N5O8S2)按无水物计算,不得少于91.0%;按平均装量计算,含美洛西林(C21H25N5O8S2)应为标示量的90.0%~110.0%。
2.3 性状
本品为白色或类白色的粉末或结晶或疏松块状物。
2.3.1 比旋度
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+175°至+195°。
2.4 鉴别
取本品,照美洛西林钠项下的鉴别(1)或(2)、(4)项试验,显相同的结果。
2.5 检查
2.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
2.5.2 不溶性微粒
取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含20mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。
2.5.3 酸碱度、有关物质、美洛西林聚合物、水分、细菌内毒素与无菌
照美洛西林钠项下的方法检查,均应符合规定。
2.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
2.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,照美洛西林钠项下的方法测定,即得。
2.7 类别
抗生素类药。
2.8 规格
按C21H25N5O8S2计算 (1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g (5)2.5g (6)3.0g (7)3.5g (8)4.0g
2.9 贮藏
密封,在凉暗干燥处保存。
2.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 注射用美洛西林钠说明书
3.1 别名
诺美,注射用美洛西林钠
3.2 注射用美洛西林钠的作用特点
"诺美"(注射用美洛西林钠):为半合成青霉素类药物。为冻干粉针剂,纯度高,溶解快,配制方便。对革兰氏阴性、阳性菌具有广谱抗菌作用,大剂量有杀菌作用,尤其适用于绿脓杆菌、大肠杆菌、肠杆菌属、变形杆菌、脑膜炎双球菌等革兰氏阴性菌中敏感菌株所致的感染性疾病。
3.3 注射用美洛西林钠的适应症
注射用美洛西林钠对革兰氏阴性细菌、革兰氏阳性细菌及厌氧菌引起的各系统感染均有疗效。
1.呼吸系统:咽炎、扁桃体炎、肺炎、支气管肺炎、支气管扩张合并感染、支气管炎、脓胸等;
2.泌尿系统:膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎等;
3.消化系统:急性胃肠炎、细菌性痢疾、胆囊炎、伤寒等;
4.妇科和生殖系统:盆腔炎、卵巢炎症等;
5.颅内感染:化脓性脑膜炎、髓膜炎等;
6.皮肤及软组织感染:疖、脓肿、急性化脓性中耳炎等;
7.其它:如败血症、腹膜炎、骨髓炎、术后感染、外伤感染和脉管感染等
3.4 规格
0.5g粉针剂:每瓶含美洛西林酸0.5g
1.0g粉针剂:每瓶含美洛西林酸1.0g