注射用氯唑西林钠_注射用氯唑西林钠的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng lǜ zuò xī lín nà

2 英文参考

Cloxacillin Sodium for Injection

3 注射用氯唑西林钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用氯唑西林钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Lüzuoxilinna

3.1.3 英文名

Cloxacillin Sodium for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为氯唑西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氯唑西林（C₁₉H₁₈ClN₃O₅S）不得少于90.0%；按平均装量计算，含氯唑西林（C₁₉H₁₈ClN₃O₅S）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色粉末或结晶性粉末。

3.4 鉴别

取本品，照氯唑西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，按标示量分别加水溶解并制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

3.5.2 有关物质

取装量差异项下的内容物，照氯唑西林钠项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。

3.5.3 氯唑西林聚合物

取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照氯唑西林钠项下的方法测定，含氯唑西林聚合物以氯唑西林计，不得过1.0%。

3.5.4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。

3.5.5 不溶性微粒

取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。

3.5.6 酸度、细菌内毒素与无菌

照氯唑西林钠项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，照氯唑西林钠项下的方法测定，即得。