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注射用氯唑西林钠

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1 拼音

zhù shè yòng lǜ zuò xī lín nà

2 英文参考

Cloxacillin Sodium for Injection

3 注射用氯唑西林钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用氯唑西林钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Lüzuoxilinna

3.1.3 英文名

Cloxacillin Sodium for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为氯唑西林钠无菌粉末。按无水物计算,含氯唑西林(C19H18ClN3O5S)不得少于90.0%;按平均装量计算,含氯唑西林(C19H18ClN3O5S)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为白色粉末或结晶性粉末。

3.4 鉴别

取本品,照氯唑西林钠项下的鉴别试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶,按标示量分别加水溶解并制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

3.5.2 有关物质

取装量差异项下的内容物,照氯唑西林钠项下的方法测定,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。

3.5.3 氯唑西林聚合物

取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照氯唑西林钠项下的方法测定,含氯唑西林聚合物以氯唑西林计,不得过1.0%。

3.5.4 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过5.0%。

3.5.5 不溶性微粒

取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。

3.5.6 酸度、细菌内毒素与无菌

照氯唑西林钠项下的方法检查,均应符合规定

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,照氯唑西林钠项下的方法测定,即得。

3.7 类别

β-内酰胺类抗生素青霉素类。

3.8 规格

按C19H18ClN3O5S计算  (1)0.5g   (2)1.0g

3.9 贮藏

密闭,在干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

注射用氯唑西林钠药品说明书

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开放分类:青霉素类β-内酰胺类抗生素类
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  • 评论总管
    2021/1/23 13:50:44 | #0
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本页最后修订于 2014年12月24日 星期三 9:33:27 (GMT+08:00)
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