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注射用硫酸妥布霉素

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1 拼音

zhù shè yòng liú suān tuǒ bù méi sù

2 药品标准

2.1 正式名

注射用硫酸妥布霉素

2.2 汉语拼音

Zhusheyong Liusuan Tuobumeisu

2.3 标准号

WS-192(X-167)-93

2.4 拉丁文或英文

TOBRAMYCINI SULFATIS PRO INFECTION

2.5 主要活性成分

硫酸妥布霉素注射液经冷冻干燥无菌制品。按干燥品计算,每1 mg的效价不得少于551妥布霉素单位。按平均装量计算,含妥布霉素(C18H37N5O9)

2.6 性状

白色或类白色粉末或疏松块状。

2.7 鉴别

(1)取本品,加水制成每1ml含10 mg的溶液,作为供试品溶液;另精密称取妥布霉素对照品适量,加水制成每ml含10 mg的溶液,作为对照溶液①;供试品溶液与对照溶液①等量混合,作为对照溶液②;照薄层层析法(中国药典1990年版二部附录48页)试验,吸取上述三种溶液各2 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿甲醇浓氨溶液(1∶3∶2)为展开剂,展开后晾干,喷1%(W/V)茚三酮丁醇溶液,在105 ℃加热2分钟,供试品溶液所显斑点的颜色与位置应与对照溶液①相同,对照溶液②应显单一斑点。

(2)本品显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录48页)。

2.8 检查

PH值 应为4.5~6.5(中国药典1990年版二部附录44页)。

溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,每瓶加水2ml,溶液应澄清无色,如显浑浊与0.5号浊度标准液(中国药典1990年二部附录58页)比较,不得更浓。如显色与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页)比较不得更深。

干燥失重 取本品,以五氯化二磷为干燥剂,在60 ℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药药典1990年版二部附录)。

无菌 取本品2瓶,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录55页),应符合规定

热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含妥布霉素10.0 mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每kg注射1.0ml,应符合规定。

常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml含1000单位的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂理按家兔体重每kg注射1.0ml,应符合规定。

降压物质 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录108)剂量按猫体重1kg注射3000单位,应符合规定。

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

2.9 含量测定

取本品,加灭菌水制成每1ml约含1000单位溶液,照抗生素微生物检定法(中国药典1990年版二部附录113页)项下的二剂量法测定,试验菌用枯草杆菌(63501),缓冲液为PH7.8的磷酸盐缓冲液,培养基用1号PH7.8~8.0,最终浓度每1ml含1与2单位,在36~37 ℃培养14~16小时,即得(1000妥布霉素单位相当于1 mg的(C18H37N5O9)。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

本品可供肌肉注射,静脉注射或间歇的静脉滴注,常用量为2-3 mg/kg/日,严重感染4-5 mg/kg/日,分2-4次给药。用前选用注射用水或氯化钠注射或5%葡萄糖注射稀释。

2.12 注意

1.对氨基糖甙类物禁用。

2.由于氨基糖甙类抗生素有潜在的毒性,用药时需病人严密观察,尤其对可能有肾疾患或长期大量使用的病人需慎用。对早产儿新生儿应特别慎用。由于本品可通过胎盘,有损及胎儿耳蜗和导致先天性耳聋的可能,孕妇应避免应用本品。

3.使用本品时,应避

2.13 剂量

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

抗生素类药。

2.16 制剂

2.17 规格

80000单位/瓶。

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

注射用硫酸妥布霉素药品说明书

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  • 评论总管
    2020/11/25 14:19:22 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 2:00:46 (GMT+08:00)
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