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注射用硫酸普拉睾酮钠

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1 拼音

zhù shè yòng liú suān pǔ lā gāo tóng nà

2 英文参考

Sodium Prasterone Sulfate for Injection

3 注射用硫酸普拉睾酮钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用硫酸普拉睾酮钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Liusuan Pulagaotongna

3.1.3 英文名

Sodium Prasterone Sulfate for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为硫酸普拉睾酮钠无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算含无水硫酸普拉睾酮钠(C19H27NaO5S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末(无菌粉末),或为白色疏松块状物或粉末(冻干品)。

3.4 鉴别

(1)取本品,照硫酸普拉睾酮钠项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品1瓶,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1瓶,加水10ml,充分振摇使溶解,溶液应澄清无色。

3.5.3 有关物质

取本品1瓶,加流动相20ml使溶解,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取甘氨酸50mg,置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,作为空白辅料溶液(冻干品)。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液、对照溶液和空白辅料溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除空白辅料峰(冻干品),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.4 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过9.3%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg硫酸普拉睾酮钠中含内毒素的量应小于1.5EU。

3.5.6 无菌

取本品,加0.1%无菌蛋白胨水溶液制成每1ml中含供试品20mg的供试液,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜不少于300ml),以金黄色葡萄球菌阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取本品5瓶内容物,加水溶解并完全转移至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,照硫酸普拉睾酮钠项下的方法测定,即得。

3.7 类别

雄激素同化激素药。

3.8 规格

0.1g

3.9 贮藏

避光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

注射用硫酸普拉睾酮钠药品说明书

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  • 评论总管
    2019/4/21 10:47:57 | #0
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本页最后修订于 2014年12月23日 星期二 13:38:01 (GMT+08:00)
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