注射用硫酸普拉睾酮钠_注射用硫酸普拉睾酮钠的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng liú suān pǔ lā gāo tóng nà

2 英文参考

Sodium Prasterone Sulfate for Injection

3 注射用硫酸普拉睾酮钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用硫酸普拉睾酮钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Liusuan Pulagaotongna

3.1.3 英文名

Sodium Prasterone Sulfate for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为硫酸普拉睾酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算含无水硫酸普拉睾酮钠（C₁₉H₂₇NaO₅S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末（无菌粉末），或为白色疏松块状物或粉末（冻干品）。

3.4 鉴别

（1）取本品，照硫酸普拉睾酮钠项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品1瓶，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1瓶，加水10ml，充分振摇使溶解，溶液应澄清无色。

3.5.3 有关物质

取本品1瓶，加流动相20ml使溶解，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取甘氨酸50mg，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，作为空白辅料溶液（冻干品）。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液、对照溶液和空白辅料溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除空白辅料峰（冻干品），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.5.4 干燥失重

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过9.3%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.5 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg硫酸普拉睾酮钠中含内毒素的量应小于1.5EU。

3.5.6 无菌

取本品，加0.1%无菌蛋白胨水溶液制成每1ml中含供试品20mg的供试液，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品5瓶内容物，加水溶解并完全转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，照硫酸普拉睾酮钠项下的方法测定，即得。