注射用硫酸卡那霉素_注射用硫酸卡那霉素的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng liú suān kǎ nà méi sù

2 英文参考

Kanamycin Sulfate for Injection

3 注射用硫酸卡那霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用硫酸卡那霉素

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Liusuan Kanameisu

3.1.3 英文名

Kanamycin Sulfate for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为硫酸卡那霉素的无菌粉末。按干燥品计算，含卡那霉素（C₁₈H₃₆N₄O₁₁）不得少于65.0%；按平均装量计算，含卡那霉素（C₁₈H₃₆N₄O₁₁）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色的粉末。

3.4 鉴别

取本品，照硫酸卡那霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.2g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

3.5.2 卡那霉素B

取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，加水溶解并稀释制成每1ml中约含卡那霉素2mg的溶液，作为供试品溶液；照硫酸卡那霉素项下的方法测定。供试品溶液色谱图中，卡那霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。

3.5.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.4 酸碱度、细菌内毒素与无菌

照硫酸卡那霉素项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照硫酸卡那霉素项下的方法测定，即得。