注射用硫酸长春新碱_注射用硫酸长春新碱的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng liú suān cháng chūn xīn jiǎn

2 英文参考

Vincristine Sulfate for Injection

3 注射用硫酸长春新碱药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用硫酸长春新碱

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Liusuan Changchunxinjian

3.1.3 英文名

Vincristine Sulfate for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为硫酸长春新碱的无菌冻干品。含硫酸长春新碱（C₄₆H₅₆N₄O₁₀·H₂SO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体；有引湿性；遇光或热易变黄。

3.4 鉴别

取本品，照硫酸长春新碱项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.5。

3.5.2 有关物质

取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含硫酸长春新碱1mg的溶液，作为高浓度供试品溶液。照硫酸长春新碱有关物质项下的方法测定，最大杂质量不得大于2.0%，有关物质总量不得大于5.0%。

3.5.3 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过6.0%。

3.5.4 含量均匀度

以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.5 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg硫酸长春新碱中含内毒素的量应小于30EU。

3.5.6 无菌

取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品10瓶，分别加甲醇1ml使内容物溶解，并转移至50ml量瓶中，用甲醇多次洗涤容器，洗液并入量瓶中并稀释至刻度，摇匀，照硫酸长春新碱含量测定项下的方法测定，计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。