注射用硫酸长春地辛_注射用硫酸长春地辛的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng liú suān cháng chūn dì xīn

2 英文参考

Vindesine Sulfate for Injection

3 注射用硫酸长春地辛药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用硫酸长春地辛

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Liusuan Changchundixin

3.1.3 英文名

Vindesine Sulfate for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为硫酸长春地辛的无菌冻干品。含硫酸长春地辛（C₄₃H₅₅N₅O₇·H₂SO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色的疏松状固体或无定形固体；有引湿性。

3.4 鉴别

（1）取本品，照硫酸长春地辛项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.5。

3.5.2 溶液的澄清度

取本品1瓶，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。

3.5.3 有关物质

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg的溶液，作为供试品溶液；照硫酸长春地辛有关物质项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。

3.5.4 含量均匀度

以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.5 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg硫酸长春地辛中含内毒素的量应小于60EU。

3.5.6 无菌

取本品，分别加灭菌水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品10瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液，照硫酸长春地辛含量测定项下的方法测定，计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。