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注射用硫酸阿米卡星

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1 拼音

zhù shè yòng liú suān ā mǐ kǎ xīng

2 英文参考

Amikacin Sulfate for Injection

3 注射用硫酸阿米卡星药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用硫酸阿米卡星

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Liusuan Amikaxing

3.1.3 英文名

Amikacin Sulfate for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为硫酸阿米卡星的粉末或结晶性粉末或无菌冻干品。按平均装量计算,含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末或疏松块状物。

3.4 鉴别

(1)取本品,照硫酸阿米卡星项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含40mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

3.5.2 有关物质

精密称取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,照阿米卡星项下的方法测定,杂质A峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。

3.5.3 酸碱度、干燥失熏、细菌内毒素与无菌

照硫酸阿米卡星项下的方法检查,均应符合规定

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照硫酸阿米卡星项下的方法测定,即得。

3.7 类别

氨基糖苷类抗生素

3.8 规格

按C22H43N5O13计算  (1)0.1g(10万单位)(2)0.2g(20万单位)  (3)0.4g(40万单位)

3.9 贮藏

密闭,在干燥处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

注射用硫酸阿米卡星药品说明书

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  • 评论总管
    2020/11/30 23:46:07 | #0
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本页最后修订于 2014年12月23日 星期二 11:04:26 (GMT+08:00)
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