1 拼音
zhù shè yòng liú pǔ luó níng
2 药品标准
2.1 正式名
注射用硫普罗宁
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Liupuluoning
2.3 标准号
WS-360(X-284)-98
2.4 拉丁文或英文
Tiopronin for Injection
2.5 主要活性成分
硫普罗宁与右旋糖酐40适量制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含硫普罗宁(C5H9NO6S)应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
白色疏松块状物。
2.7 鉴别
(1)取本品适量(约相当于硫普罗宁20mg),加氢氧化钠试液2ml溶解后,加亚硝基铁氰化钠试液1-3滴,摇匀,即显深红色。
(2)取本品适量(约相当于硫普罗宁20mg),加碳酸氢钠试液2ml,可加入茚三酮试液1~3滴,加热,溶液显红色。
2.8 检查
酸度 取5支,每支加水2ml溶解后,合并,摇匀,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为15~2.5。
干燥失重 取5支的内容物,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥6小时,减失重量不得过6.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
热原 取本品,加碳酸氢钠注射液制成每1ml中含7mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录XID),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射5ml,应符合规定。
无菌 取2支,分别加灭菌水制成每1ml中含50mg的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版部附录XI H),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于硫普罗宁0.25g),加水30ml溶解后,加淀粉指标液1ml,用碘滴定液(0.1mol/L)迅速滴定至溶液显浅蓝紫色,并在30秒钟内不褪.每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相当于16.32mg的C5H9NO6S。
2.10 作用与用途
恢复肝脏功能,用于慢性肝炎的辅助治疗。
2.11 用法与用量
2.12 注意
按使用说明书中禁忌症的1-5条。
2.13 剂量
静脉滴注,每日0.2g,连续4周。
临用前每支注射硫普罗宁(100mg/支)先用2ml 5%的碳酸氢钠(PH=8.5)溶液溶解。再扩容至250~500ml 5-10%的葡萄糖溶液或生理盐水中,常规静脉滴注。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
静脉滴注,每日0.2g,连续4周。 临用前每支注射硫普罗宁(100mg/支)先用2ml 5%的碳酸氢钠(PH=8.5)溶液溶解。再扩容至250~500ml 5-10%的葡萄糖溶液或生理盐水中,常规静脉滴注。
2.17 规格
0.1g。
2.18 贮藏
遮光,密闭,在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定一年。