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注射用两性霉素B

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1 拼音

zhù shè yòng liǎng xìng méi sù B

2 英文参考

Amphotericin B for Injection

3 注射用两性霉素B药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用两性霉素B

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Liangxingmeisu B

3.1.3 英文名

Amphotericin B for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为两性霉素B与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲制成的无菌冷冻干品。按平均装量计算,含两性霉素B(C47H73NO17)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为黄色至橙黄色疏松块状物或粉末。[1]

3.4 鉴别

取本品,加少量水溶解后,加甲醇制成每1ml中约含两性霉素B 5μg的溶液[1],照两性霉素B项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 碱度

取本品1瓶,加水5ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为7.2~8.0。

3.5.2 溶液的澄清度

取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含5mg的溶液[1],溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。

3.5.3 有关物质

取装量差异项下的内容物,混合均匀,称取适量,照两性霉素B项下的方法测定,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍(9.0%)。

3.5.4 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg两性霉素B中含内毒素的量应小于5.0EU。若供鞘内注射,每1mg两性霉素B中含内毒素的量应小于0.90EU。

3.5.6 无菌

取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的注射用水中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照两性霉素B项下的方法测定,即得。

3.7 类别

抗真菌药

3.8 规格

(1) 5mg(5000单位)  (2)25mg(2.5万单位) (3)50mg(5万单位)

3.9 贮藏

遮光,密闭,冷处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

注射用两性霉素B药品说明书

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开放分类:抗真菌药
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  • 评论总管
    2019/9/15 14:37:31 | #0
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本页最后修订于 2015年1月9日 星期五 14:33:27 (GMT+08:00)
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