1 拼音
zhù shè yòng liǎng xìng méi sù B
2 英文参考
Amphotericin B for Injection
3 注射用两性霉素B药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用两性霉素B
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Liangxingmeisu B
3.1.3 英文名
Amphotericin B for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为两性霉素B与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲制成的无菌冷冻干品。按平均装量计算,含两性霉素B(C47H73NO17)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为黄色至橙黄色疏松块状物或粉末。[1]
3.4 鉴别
取本品,加少量水溶解后,加甲醇制成每1ml中约含两性霉素B 5μg的溶液[1],照两性霉素B项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 碱度
取本品1瓶,加水5ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为7.2~8.0。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含5mg的溶液[1],溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。
3.5.3 有关物质
取装量差异项下的内容物,混合均匀,称取适量,照两性霉素B项下的方法测定,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍(9.0%)。
3.5.4 干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.5 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg两性霉素B中含内毒素的量应小于5.0EU。若供鞘内注射,每1mg两性霉素B中含内毒素的量应小于0.90EU。
3.5.6 无菌
取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的注射用水中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照两性霉素B项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗真菌药。
3.8 规格
(1) 5mg(5000单位) (2)25mg(2.5万单位) (3)50mg(5万单位)
3.9 贮藏
遮光,密闭,冷处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.