1 拼音
zhù shè yòng kè lín méi sù lín suān zhǐ
2 药品标准
2.1 正式名
注射用克林霉素磷酸酯
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Kelinmeisu Linsuanzhi
2.3 标准号
WS-376(X-329)-2000
2.4 拉丁文或英文
Clindamycin Phosphate For Injection
2.5 主要活性成分
本品为克林霉素磷酸酯的无菌冻干品，
2.6 性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末，有引湿性。
2.7 鉴别
在含量测定项下，高效液相色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
酸碱度 取本品加注射用水制成180mg/ml的溶液，依法（中国药典1995年版二部附录VI H）测定，pH值应为5.5～7.0。
溶液的澄明度与颜色 取本品5瓶加2ml注射用水，振摇溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录IX B）比较，不得更浓，如显色，与黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品适量（约相当于克林霉素150mg），置于50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，制成每1ml中含3mg的溶液，取含量测定项下的对照
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 西南药业股份有限公司 提出
本标准自2000年10月7日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
品溶液10μl，注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成份峰高约为记录仪满刻度的30％；准确量取上述供试液10μl进样，记录至主峰保留时间的2～3倍，按归一化法计算，所有杂质峰面积之和不大于总面积的8.0％。
水份 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定。含水分不得过3.0％。
热原 取本品加氯化钠注射液制成每1ml中含0.24mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI D）剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品不少于6瓶，分别加灭菌水制成每1ml中含克林霉素20mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI H）后，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性实验 用辛基键合硅胶为填充剂，用磷酸盐缓冲液（取10.54g磷酸二氢钾，溶于755ml水中，用适量磷酸调节pH值至2.5）－乙腈（755：245）为流动相，检测波长210nm，理论板数按克林霉素磷酸酯计算不低于2000，与有关物质的分离度应不小于2.5，重复进样的峰面积相对标准偏差不超过2.0％。
对照品溶液的制备 精密称取克林霉素磷酸酯对照品约24mg置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量（相当于克林霉素150mg）置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml于25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品和供试品溶液20μl，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图，根据各对应峰面积用外标法计算供试品中克林霉素（C18H33CIN2O5S）的含量。
2.10 作用与用途
抗生素类药，适用于敏感细菌引起的感染。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品、克林霉素或林可霉素过敏者禁用，肝、肾功能损害、孕妇、哺乳期妇女及小于4岁儿童慎用。
2.13 剂量
肌肉注射或静脉滴注，成人每天0.6～2.7g分2～3次，儿童15～40mg/kg分3～4次或遵医嘱。
2.14 标示量
以平均装量计算，含克林霉素磷酸酯以克林霉素（C18H33CIN2O5S）计应为标示量的90.0～120.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
肌肉注射或静脉滴注，成人每天0.6～2.7g分2～3次，儿童15～40mg/kg分3～4次或遵医嘱。
2.17 规格
0.3g（以克林霉素计)。
2.18 贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定一年。