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注射用抗人T细胞CD3鼠单抗

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目录

1 拼音

zhù shè yòng kàng rén Txì bāo CD3shǔ dān kàng

2 英文参考

Mouse Monoclonal Antibody against Human CD3 Antigen ofT Lymphocyte for Injection[2010年版药典]

3 注射用抗人T细胞CD3鼠单抗药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用抗人T细胞CD3鼠单抗

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Kang Ren T Xibao CD3 Shu Dankang

3.1.3 英文名

Mouse Monoclonal Antibody against Human CD3 Antigen ofT Lymphocyte for Injection

3.2 定义、组成及用途

品系以杂交瘤技术由人T淋巴细胞免疫BALB/c小鼠后,取脾细胞与BALB/c小鼠骨髓瘤细胞融合,得到稳定分泌抗CD3特异性抗体的杂交瘤细胞,用小鼠体内法制备抗体,经纯化冻干制成。

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

制备腹水应使用SPF的BALB/c小鼠或BALB/c和瑞士小鼠的杂交子1代。

3.4 制造

3.4.1 2.1 杂交瘤细胞

为能稳定分泌鼠抗人T淋巴细胞CD3单克隆抗体的杂交瘤细胞系,并符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的有关规定

3.4.2 2.2 杂交瘤细胞库的建立

应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的规定。

3.4.3 2.3 细胞库的细胞检定

主细胞库工作细胞库的细胞应按照“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的规定做全面检定。除此之外,主细胞库细胞应进行以下项目的检定。

3.4.3.1 2.3.1  细胞核检查

可采用染色体检查法进行,检查100个细胞分裂中期的染色体,应符合鼠一鼠杂交瘤特征。

3.4.3.2 2.3.2  抗体分泌稳定性

杂交瘤细胞体外传代培养3个月以上应能稳定分泌特异性抗体。液氮保存的细胞应能复苏、扩增培养和稳定分泌特异性抗体。

3.4.3.3 2.3.3  特异性

包括抗体相应靶抗原分子量的测定,与人的组织和细胞如胸腺扁桃体脾脏等以及人外周血各细胞成分的反应性,与T白血病细胞系、B白血病细胞系的反应性;也可用已知单克隆抗体进行竞争抑制试验。应符合抗人T淋巴细胞CD3分化抗原单克隆抗体的特异性。

3.4.3.4 2.3.4  免疫球蛋白类及亚类

用抗小鼠Ig类和亚类的特异性抗血清进行琼脂扩散试验。

3.4.3.5 2.3.5  亲和力

应不低于107L/mol。

3.4.3.6 2.3.6  交叉反应性检查

采用冰冻组织切片染色法进行。检测与胸腺、扁桃体、淋巴结、脾脏、骨髓血细胞、肺、肝、肾、膀胱、胃、肠、胰腺腮腺甲状腺甲状旁腺肾上腺脑垂体、外周神经卵巢睾丸皮肤、眼等人体组织器官的交叉反应性。

CD3抗原单克隆抗体除与胸腺、扁桃体、淋巴结、脾脏、胃肠黏膜淋巴小结及散在淋巴细胞(如在骨髓和血细胞中)等相应靶细胞有反应外,与人体其他重要组织器官、细胞反应为阴性

3.4.4 2.4 原液

3.4.4.1 2.4.1  抗体腹水制备

2.4.1.1  取工作细胞库中的杂交瘤细胞使其复苏并扩大培养。

2.4.1.2  取适量扩增培养的杂交瘤细胞接种小鼠腹腔,每只小鼠腹腔注射5×105左右杂交瘤细胞。小鼠可先用降植烷或液体石蜡等预处理。

3.4.4.1.1 2.4.1.3  无菌操作

收集腹水,经适当处理后置-20℃以下保存。

3.4.4.1.2 2.4.1.4  腹水检定

按3.1项进行。

3.4.4.2 2.4.2  抗体纯化
3.4.4.2.1 2.4.2.1  腹水预处理

腹水合并,滤纸过滤

3.4.4.2.2 2.4.2.2  IgG纯化

采用经批准的纯化工艺由腹水纯化IgG。

3.4.4.3 2.4.3  纯化后处理

2.4.3.1  纯化的IgG经56℃、30分钟处理,离心去沉淀。

3.4.4.3.1 2.4.3.2  病毒灭活

采用经批准的方法去除和灭活病毒。

3.4.4.3.2 2.4.3.3  除菌

病毒灭活后的IgG经除菌过滤后,即为原液。

3.4.4.4 2.4.4  原液检定

按3.2项进行。

3.4.5 2.5 半成品

3.4.5.1 2.5.1  配制

按测定的蛋白质含量,将原液中的IgG用0.02mol/L的PBS稀释至5mg/ml,加适宜稳定剂,除菌过滤后即为半成品。

3.4.5.2 2.5.2  半成品检定

按3.3项进行。

3.4.6 2.6 成品

3.4.6.1 2.6.1  分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

3.4.6.2 2.6.2  分装及冻干

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

3.4.6.3 2.6.3  规格

复溶后为每瓶1ml,每瓶含单克隆抗体5mg。

3.4.6.4 2.6.4  包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

3.5 3 检定

3.5.1 3.1 腹水检定

3.5.1.1 3.1.1  效价测定

采用免疫荧光法测抗体对正常人外周血单核细胞的反应性,其正常值范围的参考指标为66.0%±10%,抗体效价不低于1: 5000。

3.5.1.2 3.1.2  鼠源性病毒检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ H),应无任何特定的鼠源性病毒。

3.5.1.3 3.1.3  支原体检

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ B),应符合规定。

3.5.2 3.2 原液检定

3.5.2.1 3.2.1  蛋白质含量

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅵ B第二法)。

3.5.2.2 3.2.2  pH值

应为6.5~7.5(2010年版药典三部附录Ⅴ A)。

3.5.2.3 3.2.3  等电点

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅳ D),且供试品的等电点图谱应与对照品的一致。

3.5.2.4 3.2.4  纯度
3.5.2.4.1 3.2.4.1  电泳法

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅳ C)。分离胶胶浓度为10%,加样量应不低于10pg(考马斯亮蓝R250染色法)或5μg(银染法)。非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法:应与对照品一致;还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法:经扫描仪扫描,免疫球蛋白重链和轻链的含量应不低于95.0%。

3.5.2.4.2 3.2.4.2  高效液相色谱法

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅲ B)。色谱柱以适合分离分子量为10~500kD蛋白质的色谱用凝胶为填充剂;流动相为0.1mol/L磷酸盐-0.1mol/L氯化钠缓冲液,pH7.0;上样量应不低于20μg,在波长280nm处检测,以免疫球蛋白色谱峰计算的理论板数应不低于1000。按面积归一化法计算,免疫球蛋白主峰面积应不低于总面积的95.0%。

3.5.2.5 3.2.5  小鼠骨髓瘤细胞DNA残留量

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅸ B第一法),每1次人用剂量应不高于100pg。

3.5.3 3.3 半成品检定无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.4 3.4 成品检定

除复溶时间、水分测定和装量差异检查外,应按标示量加入生理氯化钠溶液,复溶后进行其余各项检定。

3.5.4.1 3.4.1  鉴别试验

采用免疫荧光法测抗体对正常人外周血单核细胞的反应性,其正常值范围的参考指标为66.0%±10%。

3.5.4.2 3.4.2  物理检查
3.5.4.2.1 3.4.2.1  外观

应为白色疏松体,复溶后为略带乳光的澄清液体。

3.5.4.2.2 3.4.2.2  复溶时间

加1ml生理氯化钠溶液后,应在5分钟内完全溶解

3.5.4.2.3 3.4.2.3  可见异物

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅴ B),应符合规定。

3.5.4.2.4 3.4.2.4  装量差异

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅰ A),应符合规定。

3.5.4.3 3.4.3  化学检定
3.5.4.3.1 3.4.3.1  水分

应不高于3.0%(2010年版药典三部附录Ⅶ D)。

3.5.4.3.2 3.4.3.2  pH值

应为6.5~7.5(2010年版药典三部附录Ⅴ A)。

3.5.4.3.3 3.4.3.3  蛋白质含量

应为标示量的90%~110%(2010年版药典三部附录Ⅵ B第二法)。

3.5.4.4 3.4.4  效价测定

采用免疫荧光法测抗体对正常人外周血单核细胞的反应性,其正常值范围的参考指标为66.0%±10%,抗体效价不低于1: 10000。

3.5.4.5 3.4.5  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.4.6 3.4.6  异常毒性检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ F),应符合规定。

3.5.4.7 3.4.7  热原检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ D),注射剂量按家兔体重每1kg注射2mg单克隆抗体,应符合规定。

3.6 4 保存、运输及有效期

于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为36个月。

3.7 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

3.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:生物制品治疗类生物制品生物技术制品
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参与讨论
  • 评论总管
    2021/9/21 4:39:10 | #0
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本页最后修订于 2015年1月3日 星期六 11:06:39 (GMT+08:00)
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