注射用甲硝唑_注射用甲硝唑的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng jiǎ xiāo zuò

2 英文参考

Metronidazole for Injection[2010年版药典]

3 注射用甲硝唑药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用甲硝唑

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Jiaxiaozuo

3.1.3 英文名

Metronidazole for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为甲硝唑加适量甘露醇制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于甲硝唑10mg），加氢氧化钠试液2ml，微热，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。

（2）取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）4ml，使甲硝唑溶解；加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品，加水溶解并制成每1ml中约含甲硝唑5mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～7.0。

3.5.2 溶液澄清度

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含甲硝唑5mg的溶液，溶液应澄清。

3.5.3 有关物质

取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取2-甲基-5-硝基咪唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解后稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为315nm，理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000，甲硝唑峰与2-甲基-5-硝基咪唑峰的分离度应大于2.0。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使甲硝唑色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）；其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）。

3.5.4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。

3.5.5 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg甲硝唑中含细菌内毒素的量应小于0.35EU。

3.5.6 无菌

取本品，加入0.9%无菌氯化钠溶液使溶解并稀释成每1ml中约含甲硝唑5mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（20：80）为流动相，检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品5瓶，加流动相溶解并完全转移，用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.25mg的溶液，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。