注射用甲泼尼龙琥珀酸钠_拼音、药品标准

1 拼音

zhù shè yòng jiǎ pō ní lóng hǔ pò suān nà

2 药品标准

2.1 正式名

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

2.2 汉语拼音

Zhusheyong Jiaponilong Huposuanna

2.3 标准号

WS-023(X-016)-2001

2.4 拉丁文或英文

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection

2.5 主要活性成分

本品为甲泼尼龙琥珀酸钠与氢氧化钠、碳酸氢钠及磷酸盐缓冲剂经冷冻干燥的无菌制品。

2.6 性状

本品为白色、类白色的疏松块状物。

2.7 鉴别

（1）取本品适量（约相当于甲泼尼龙2mg），加水1ml溶解，加硫酸2ml，振摇，即显紫红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显色与黄绿色3号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

碱度取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为7.0～8.0。

中华人民共和国国家药品监督管理局发布天津市药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审订天津药业集团有限公司提出

天津药业焦作有限公司

本标准自2001年2月5日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

游离甲泼尼龙在含量测定项下记录的对照品溶液和供试品溶液色谱图，按内标法以峰面积计算，游离甲泼尼龙不得过标示量的6.6％。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。

细菌内毒素取本品适量，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素的量应小于0.17EU。

其它应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适应性试验用硅胶为填充剂，以氯代正丁烷-水饱和氯代正丁烷-四氢呋喃-甲醇-冰醋酸（475：475：70：35：30）为流动相，检测波长为254nm。理论塔板数按琥珀酸甲泼尼龙计算应不低于2500，琥珀酸甲泼尼龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取醋酸地塞米松，加四氢呋喃制成每1ml中含3mg的溶液，摇匀，即得。

测定法取甲泼尼龙对照品适量，精密称定，加3％冰醋酸的氯仿溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液作为溶液（1）；取琥珀酸甲泼尼龙对照品约16.25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加3％的冰醋酸的氯仿溶液适量，振摇使溶解，精密加入溶液（1）3ml与内标溶液5ml，加3％冰醋酸的氯仿溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另取本品装量差异检查项下的内容物，混合均匀，精密称取约0.3g，置50ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置分液漏斗中，加水10ml，精密加入内标溶液10ml，用3％冰醋酸的氯仿溶液提取三次，每次20ml，用脱脂棉加无水硫酸钠滤过，合并滤液置100ml量瓶中，加3％冰醋酸的氯仿溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。分别量取对照品溶液及供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰时间依次为内标物质、琥珀酸甲泼尼龙、游离甲泼尼龙与17-琥珀酸甲泼尼龙，按内标法以峰面积计算供试品中的甲泼尼龙总量，其中17-琥珀酸甲泼尼龙峰面积也作为琥珀酸甲泼尼龙峰面积进行计算，并乘以0.789，即得。

2.10 作用与用途

本品为糖皮质激素，除非用于某些内分泌失调疾病为替代治疗，糖皮质激素仅仅是一种对症治疗的药物。

2.11 用法与用量

2.12 注意

以下情况禁用：全身性霉菌感染；已知对药物成分过敏者；特殊危险人群；对属于下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程（同时参见“注意事项”和“不良反应”）：儿童；糖尿病患者；高血压患者；有精神病史者；有明显症状的某些感染性疾病，如结核病；或有明显症状的某些病毒性疾病，如波及眼部的疱疹及带状疱疹者。

2.13 剂量

本品必须遵医嘱用药，作为对生命构成威胁的辅助用药时，推荐剂量为15～30mg/kg体重，以至少30分钟作静脉注射，根据临床需要，此剂量可在医院内于48小时内每隔4～6小时重复一次。

2.14 标示量

按平均装量计算，含甲泼尼龙（C22H30O5）应为标示量的93.0～107.0%。