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注射用胶原酶

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1 拼音

zhù shè yòng jiāo yuán méi

2 药品标准

2.1 正式名

注射用胶原酶

2.2 汉语拼音

Zhusheyong Jiaoyuanmei

2.3 标准号

WS-188(X-163)-93(2)

2.4 拉丁文或英文

COLLAGENASUM PRO INJECTIONE

2.5 主要活性成分

胶原酶溶液加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的效价

2.6 性状

白色或类白色冻干块状物或粉未。

2.7 鉴别

取本品,加曲瑞斯缓冲液(pH7.5)制成每1ml中约含100单位的溶液。取试管2支,每支各加胶原蛋白20mg,于第一支中加上述溶液1ml与曲瑞斯缓冲液(pH7.5)3ml,于第二支中加曲瑞斯缓冲液(pH7.5)4ml。轻轻振摇后,置37℃水浴中水解10分钟,取出分别滤过。滤液在280nm的波长处测定吸收度,样品管的吸收度值应比对照管的值大0 .1以上。

2.8 检查

酸碱度 取本品2支,每支加注射用不2ml溶解后,混匀,依法测定。(中国药典1990版二部附录44页)pH值应为6.0~8.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品,每支加澄明水2ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液比较(中国药典1990年版二部附录57页第一法)不得更深。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒亘。减失重量不得过5.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。

其他蛋白酶 每1200单位胶原酶不得过10单位。

单位定义 蛋白酶在40℃、pH7.2条件下作用酪蛋白。每分钟产生相当于1μg的酪氨酸称为一个酪蛋白活力单位。

对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥的L-酪氨酸适量加盐酸(1∶1)数滴使溶解,并用磷酸盐缓冲液(pH7.2)制成每1ml中含L-酪氨酸50μg的溶液。

供试品溶液的制备 取本品1支,精密加磷酸盐缓冲液(pH7.2)2.5ml使溶解,即得。

标准曲线的制备 取大小相同的试管7支。按顺序分别精密加入L-酪氨酸对照品溶液0、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5与0.6ml,分别加磷酸盐缓冲液(pH7.2)至1ml,再于各试管中加入碳酸钠液(0.4mol/L)5ml及福林试液(1→10)(取贮备液临用前加9倍水稀释)1ml。置40℃水浴中保温20分钟,取出冷至室温,以零管为空白,照分光光度法(中国药典19稀释5倍,式中“10”是由于蛋白酶单位定义是以1分钟水解的结果来计算的,实际是水解10分钟,故需要除以10。

常毒性 取本品,加注射用水制成每1ml中含100单位的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定

热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含100单位的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。

无菌 取本品2支,分别加注射用水1ml溶解后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

2.9 含量测定

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

1、为防止过敏反应,注射本品前先静脉注射以50%葡萄糖注射液20ml稀释的地塞米松磷酸钠注射液5mg。

2、仅供经培训的本专业医师使用。

2.13 剂量

1200u/次 以氯化钠注射液2ml溶解注射于椎间盘内或椎间孔内硬膜外。

2.14 标示量

应为标示量的85.0%~120.0%。

2.15 类别

酶类药,用于治疗腰椎间盘突出症

2.16 制剂

1200u/次 以氯化钠注射液2ml溶解注射于椎间盘内或椎间孔内硬膜外。

2.17 规格

1200单位

2.18 贮藏

遮光,在冷处保存

2.19 有效期

暂定1年半。

注射用胶原酶药品说明书

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参与讨论
  • 评论总管
    2020/12/5 14:38:14 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:50:33 (GMT+08:00)
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