1 拼音
zhù shè yòng jiǎ huáng suān péi fú shā xīng
2 英文参考
Pefloxacin Mesylate for Injection
3 注射用甲磺酸培氟沙星药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用甲磺酸培氟沙星
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Jiahuangsuan Peifushaxing
3.1.3 英文名
Pefloxacin Mesylate for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为甲磺酸培氟沙星的无菌冻干品，含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星（C17H20FN3O3）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色块状物或粉末。
3.4 鉴别
（1）取本品约30mg，照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品，加无水乙醇制成每1ml含5mg培氟沙星的溶液，静置，取上清液，作为供试品溶液，照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品，加水制成每1ml中含培氟沙星10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.5～4.5。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml含40mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
3.5.3 有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液，作为供试品溶液；照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定，应符合规定。
3.5.4 干燥失重
取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过3.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.5 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。
3.5.6 无菌
取本品，加灭菌水适量溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20μg的溶液，照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定，即得。
3.7 类别
喹诺酮类抗菌药。
3.8 规格
按C17H20FN3O3计 （1）0.2g （2）0.4g
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版