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注射用甲磺酸加贝酯

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1 拼音

zhù shè yòng jiǎ huáng suān jiā bèi zhǐ

2 英文参考

Gabexate Mesylate for Injection[2010年版药典]

3 注射用甲磺酸加贝酯药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用甲磺酸加贝酯

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Jiahuangsuan Jiabeizhi

3.1.3 英文名

Gabexate Mesylate for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为甲磺酸加贝酯甘露醇量制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含甲磺酸加贝酯(C16H23N3O4·CH4O3S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品,加水制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在236nm的波长处有最大吸收,在212nm的波长处有最小吸收。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品1瓶,加注射用水10ml,溶解后,摇匀,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~5.0。

3.5.2 对羟基苯甲酸乙酯

取本品适量,精密称定,加甲烷磺酸甲醇溶液(取0.48%甲烷磺酸溶液2ml,用甲醇稀释至1000ml)溶解并制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取对羟基苯甲酸乙酯对照品适量,用甲醇制成每1ml中含5μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为258nm。精密量取上述溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中对羟基苯甲酸乙酯的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.5%)。

3.5.3 有关物质

取本品适量,精密称定,加甲烷磺酸甲醇溶液(取0.48%甲烷磺酸溶液2ml,用甲醇稀释至1000ml)溶解并制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加甲烷磺酸甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积(除对羟基苯甲酸乙酯峰外)的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.4 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥6小时,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.5 热原

取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含甲磺酸加贝酯10mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射1ml,应符合规定

3.5.6 无菌

取本品2瓶,分别加灭菌水制成每1ml中含20mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-醋酸钠缓冲溶液[取醋酸-醋酸钠缓冲液( pH 3.6)4ml,用水稀释至100ml]-十二烷基硫酸钠溶液(取十二烷基硫酸钠5g,加50%甲醇溶液溶解并稀释至100ml)-庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠5g,加50%甲醇溶液使溶解并稀释至100ml)-异丙醇(300:150:2:2:8)为流动相;检测波长为236nm,理论板数按加贝酯峰计算应不低于2000。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于甲磺酸加贝酯15mg),置50ml量瓶中,加甲烷磺酸甲醇溶液(取0.48%甲烷磺酸溶液2ml,用甲醇稀释至1000ml)溶解并稀释至刻度,摇匀。取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;取甲磺酸加贝酯对照品约15mg,精密称定,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

供试品溶液与对照品溶液应临用新制,并在25℃以下存放。

3.7 类别

蛋白酶抑制药。

3.8 规格

0.1g

3.9 贮藏

密闭,在凉暗处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

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开放分类:蛋白酶抑制药
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  • 评论总管
    2019/10/23 8:34:14 | #0
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