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注射用甲磺酸酚妥拉明

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1 拼音

zhù shè yòng jiǎ huáng suān fēn tuǒ lā míng

2 英文参考

Phentolamine Mesylate for Injection

3 注射用甲磺酸酚妥拉明药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用甲磺酸酚妥拉明

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Jiahuangsuan Fentuolaming

3.1.3 英文名

Phentolamine Mesylate for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为甲磺酸酚妥拉明加适量甘露醇制成的无菌冻干品。含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N3O·CH4O3S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色至类白色的疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品约30mg,加水15ml溶解后,分成三份,分别加碘试液碘化汞试液与三硝基苯酚试液,分别产生棕色沉淀[1]、白色沉淀与黄色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品5瓶,每瓶加水1ml溶解后,合并,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.5。

3.5.2 有关物质

取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲磺酸酚妥拉明有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,杂质I的峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),[1]各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰可忽略不计。

3.5.3 含量均匀度

取本品1瓶,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含甲磺酸酚妥拉明0.1mg的溶液作为供试品溶液。照甲磺酸酚妥拉明含量测定项下的方法测定含量,应符合规定2010年版药典二部附录Ⅹ E)。[1]

3.5.4 细菌内毒素

取本品,可用0.06EU/ml以上的高灵敏度鲎试剂,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于5.0EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取含量均匀度项下测定结果的平均值,即得。[1]

3.7 类别

α肾上腺素受体阻滞药。

3.8 规格

10mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 注射用甲磺酸酚妥拉明说明书

4.1 性状

注射用甲磺酸酚妥拉明为白色至类白色的疏松块状物或粉末。

4.2 注射用甲磺酸酚妥拉明的药理毒理

注射用甲磺酸酚妥拉明是短效的非选择性(-受体阻滞剂((1、(2),能拮抗血液循环中肾上腺素和去甲肾上腺素作用,使血管扩张而降低周围血管阻力; 拮抗儿茶酚胺效应,用于诊治嗜铬细胞瘤,但对正常人或原发性高血压患者血压影响甚少;能降低外周血管阻力,使心脏后负荷降低,左心室舒张末压和肺动脉压下降,心搏出量增加,可用于治疗心力衰竭。致癌、致突变生殖毒性长期的试验表明,注射用甲磺酸酚妥拉明没有明显的致癌、致突变和生殖毒性。妊娠的大鼠口服相当于人类常用剂量24-30倍的药物,仅表现为胎鼠轻度发育骨骼成熟迟缓;口服相当于人类常用剂量60倍的药物,大鼠出现着床率降低。兔子服用相当于人类常用剂量20倍的药物时,未发现影响胚胎或胎兔的发育。在对大鼠、小鼠和兔子的试验中,未发现注射用甲磺酸酚妥拉明有致畸或胚胎毒性

4.3 注射用甲磺酸酚妥拉明的药代动力学

肌内注射20分钟血药浓度达峰值,持续30-45分钟;静脉注射2分钟血药浓度达峰值,作用持续15-30分钟。静脉注射的半衰期(t1/2)约19分钟。静脉注射后, 一次给药量的13%以原形自尿排出。

4.4 注射用甲磺酸酚妥拉明的适应

嗜铬细胞瘤的治疗和术前准备。嗜铬细胞瘤的诊断。(酚妥拉明试验)预防和治疗因静脉注射去甲肾上腺素外溢而引起的皮肤坏死。心力衰竭时减轻心脏负荷。

4.5 注射用甲磺酸酚妥拉明的用法和用量

成人常用量

(1)酚妥拉明试验:静脉注射5mg,也可先注入2.5mg ,若反应阴性, 再给5mg ,如此则假阳性的结果可以减少,也减少血压巨降的危险性。

(2)防止皮肤坏死:在每1000ml含去甲肾上腺素溶液中加入本品10mg 静脉滴注,作为预防之用。已发生去甲肾上腺素外溢,用本品5-10mg 加10ml氯化钠注射液作局部浸润,此法在外溢后12小时内有效。

(3)嗜铬细胞瘤手术:术前1-2小时静脉注射5mg ,术时静脉注射5mg或滴注每分钟0.5-1mg ,以防肿瘤手术时肾上腺素大量释出。

(4)心力衰竭时减轻心脏负荷:静脉滴注每分钟0.17-0.4mg 。

儿童常用量:

(1)酚妥拉明试验:静脉注射一次1mg ,亦可按体重0.1mg/kg 或按体表面积3mg/m2 ,或肌内注射3mg 。

(2)嗜铬细胞瘤手术:术前1-2小时肌内或静脉注射1mg ,亦可按体重0.1mg/kg或按体表面积3mg/m2 ,必要时可重复;术时静脉注射1mg ,亦可按体重0.1mg/kg 或按体表面积3mg/m2 。

4.6 注射用甲磺酸酚妥拉明的不良反应

较常见的有体位低血压、心动过速、心律失常鼻塞恶心呕吐等,晕倒和乏力较少见;突然胸痛心肌梗死)、神志模糊、头痛共济失调、言语含糊等极少见,这些都可能是心、脑血管痉挛或阻塞的表现。

4.7 注射用甲磺酸酚妥拉明的禁忌症

1. 严重动脉硬化

2. 严重肾功能不全

3. 胃炎胃溃疡

4. 对注射用甲磺酸酚妥拉明过敏者。

4.8 注意事项

1. 有报道指出,使用本品可出现心肌梗死、脑血管痉挛和脑血管疾病,特别是在低血压时。

2. 进行酚妥拉明实验时,在给药前、静脉注射给药后至3分钟内每30秒钟、以后7分钟内每分钟测一次血压,或在肌内注射后30-45分钟内每5分钟测一次血压。试验时应平卧于安静和略暗的室内,静脉注射速度应快,一旦静脉穿刺对血压的影响过去,即予注入。表现为阵发性高血压或分泌儿茶酚胺不太多的嗜铬细胞瘤的患者,可能出现假阴性尿毒症或使用了降压药、巴比妥类鸦片镇痛药、镇静药都可造成酚妥拉明试验假阳性,故试验前24小时应停用;用降压药者必须待血压回升至治疗前水平方可给药。逾期发生低血压时,可静脉内滴注去甲肾上腺素,但不宜用肾上腺素,以免血压进一步降低。

3. 心绞痛、心肌梗死、冠状动脉供血不足患者慎用,存在心力衰竭时可考虑使用。

4.9 孕妇及哺乳期妇女用药

注射用甲磺酸酚妥拉明尚缺乏对妊娠妇女的研究,只有在必须使用时,确定对胎儿利大于弊后,方可在妊娠期使用。尚不知注射用甲磺酸酚妥拉明是否经乳汁分泌,但为慎重起见,哺乳期妇女要选择停药或者停止哺乳。

4.10 儿童用药

尚不明确。

4.11 老年患者用药

尚不明确。但老年人对其降压作用敏感,易诱发低温,肾功能较差,应用本品时需慎重。

4.12 药物相互作用

1. 与拟交感胺类药物合用,使后者的周围血管收缩作用抵消或减弱;

2. 与胍乙啶合用,体位性低血压或心动过速的发生率高;

3. 与二氮嗪合用,使二氮嗪抑制胰岛素释放的作用受抑制。

4.13 药物过量

药物过量主要影响心血系统,出现心律失常、心动过速、低血压甚至休克;另外也可能出现兴奋、头痛、大汗瞳孔缩小、恶心、呕吐、腹泻低血糖。如果出现严重的低血压或休克,应立即停药,同时给予抗休克治疗。患者置于头低脚高卧位,并扩张血容量。必要时可静脉推注去甲肾上腺素,并持续静脉滴注直至血压恢复至正常水平。但不宜用肾上腺素,以防低血压进一步下降。

4.14 规格

10mg。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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相关文献

开放分类:α肾上腺素受体阻滞药
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  • 评论总管
    2019/10/21 23:52:34 | #0
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本页最后修订于 2015年1月15日 星期四 15:30:57 (GMT+08:00)
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2019/10/21 23:52:34