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注射用甲氨蝶呤

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1 拼音

zhù shè yòng jiǎ ān dié lìng

2 英文参考

Dieling Methotrexate for Injection

3 注射用甲氨蝶呤药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用甲氨蝶呤

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Jia'an

3.1.3 英文名

Dieling Methotrexate for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。按平均装量计算,含甲氨蝶呤(C20H22N8O5)应为标示量的95.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品,照甲氨蝶呤项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 碱度

取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为7.0~9.0。

3.5.2 溶液的澄清度

取本品1瓶,加水2ml(5mg规格或0.1g规格)或10ml(1g规格)使溶解,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(5mg规格)或2号浊度标准液(0.1g规格或1g规格)(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。

3.5.3 有关物质

取装量差异项下的内容物适量加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲氨蝶呤有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(3.0%)。

3.5.4 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在100℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.5 含量均匀度

取本品(5mg规格)1瓶,用流动相将内容物溶解并转移至50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。照含量测定项下的方法,依法测定,计算含量,应符合规定2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.6 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg甲氨蝶呤中含内毒素的量应小于0.20EU。

3.5.7 无菌

取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含甲氨蝶呤2.5mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.5.8 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物适量,混匀,精密称取适量(约相当于甲氨蝶呤10mg).加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含甲氨蝶呤0.1mg的溶液,照甲氨蝶呤含量测定项下的方法测定,即得。(5mg规格以含量均匀度的均值计)

3.7 类别

抗肿瘤药

3.8 规格

(1)5mg   (2)0.1g   (3)1g

3.9 贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

注射用甲氨蝶呤药品说明书

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开放分类:抗肿瘤药
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  • 评论总管
    2019/9/19 4:37:43 | #0
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本页最后修订于 2014年12月3日 星期三 16:38:16 (GMT+08:00)
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