注射用琥珀氯霉素_注射用琥珀氯霉素的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng hǔ pò lǜ méi sù

2 英文参考

Chloramphenicol Succinate for Injection

3 注射用琥珀氯霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用琥珀氯霉素

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Hupolümeisu

3.1.3 英文名

Chloramphenicol Succinate for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为琥珀氯霉素与无水碳酸钠混合制成的无菌粉末。按平均装量计算，含琥珀氯霉索按氯霉索（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）计，应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品，照琥珀氯霉素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品，加水制成每1ml中含0.2g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.5～8.5。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.2g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

3.5.3 干燥失重

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg氯霉素中含内毒素的量应小于0.20EU。

3.5.5 无菌

取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于氯霉素50mg），加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在276nm的波长处测定吸光度，按C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅的吸收系数（）为298计算。