注射用磺胺嘧啶钠_注射用磺胺嘧啶钠的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng huáng àn mì dìng nà

2 英文参考

Sulfadiazine Sodium for Injection

3 注射用磺胺嘧啶钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用磺胺嘧啶钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Huang'an Midingna

3.1.3 英文名

Sulfadiazine Sodium for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为磺胺嘧啶钠的无菌粉末。按平均装量计算，含磺胺嘧啶钠（C₁₀H₉N₄NaO₂S）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变暗。

3.4 鉴别

照磺胺嘧啶项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，每瓶加水制成每1ml中约含0.2g的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.5.2 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg磺胺嘧啶钠中含内毒素的量应小于0.10EU。

3.5.3 无菌

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约0.6g，照磺胺嘧啶钠含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.23mg的C₁₀H₉N₄NaO₂S。