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注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架

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1 拼音

zhù shè yòng hóng sè nuò kǎ shì jūn xì bāo bì gǔ jià

2 英文参考

Nocardia Rubra Cell Wall Skeleton for Injection[2010年版药典]

3 注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架药典标准

3.1 中文名

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架

3.2 汉语拼音

Zhusheyong Hongse Nuokashijun Xibaobi Gujia

3.3 英文名

Nocardia Rubra Cell Wall Skeleton for Injection

3.4 定义、组成及用途

品系用红色诺卡氏菌经发酵、破碎、提取获得细胞壁骨架(N-CWS),加入适量乳化剂后冻干制成,主要含该细胞壁的组分霉菌酸、阿拉伯半乳聚糖和黏肽等。不含防腐剂抗生素

3.5 1.基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

3.6 2.制造

3.6.1 2.1 菌种

生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定

3.6.1.1 2.1.1 名称及来源

采用红色诺卡氏菌PO-8株。

3.6.1.2 2.1.2 种子批的建立

应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。

3.6.1.3 2.1.3 种子批的传代

主种子批启开后传代次数不得超过5代。工作种子批启开后至生产,传代不超过5代。

3.6.2 2.1.4 种子批检定

主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项检定。

3.6.2.1 2.1.4.1 生长特性

营养琼脂上生长良好,菌落为红色至橙红色。马铃薯块上生长良好,菌落小,隆起,不整齐,红色至橙红色。在肉汤培养基中培养7天,液面边缘有菌环,红色至橙红色,液体应澄清,有颗粒状菌落沉淀。

3.6.2.2 2.1.4.2 生化反应

淀粉水解试验呈阴性明胶液化试验呈阴性。

3.6.3 2.1.5 菌种保存

主种子批菌种应冻干保存于8℃以下或20%甘油中低温保存于-20℃以下。

3.6.4 2.2 原粉

2.2.1 生产用种子

将检定合格的工作种子批菌种在葡萄糖酵母浸粉培养基中于26~30℃振荡培养不超过48小时。涂片镜检,无污染杂菌者方可用于接种。

2.2.2 生产用培养基

葡萄糖一酵母浸粉培养基。

3.6.4.1 2.2.3 培养

灭菌培养基中接种适量种子液,振荡通气培养,培养物于对数生长期后期收获,在培养结束后涂片镜检,如发现污染杂菌,应废弃。

3.6.4.2 2.2.4 收获

收集培养液,离心收获湿菌体。

3.6.4.3 2.2.5 破壁及粗提

2.2.5.1 湿菌体加灭菌纯化水,采用超声波或其他经批准的适宜方法破碎菌体。

2.2.5.2 分别加胰蛋白酶糜蛋白酶和链蛋白酶水解16~24小时,离心,获细胞壁粗提物。

3.6.4.4 2.2.6 提取

乙醇乙醚三氯甲烷甲醇单独或混合分步提取。

3.6.4.5 2.2.7 干燥研磨

溶媒提取后的细胞壁骨架于60℃减压干燥,研磨,获得的N-CWS原粉置一20℃干燥保存,有效期为24个月。

3.6.4.6 2.2.8 原粉检定

按3.1项进行。

3.6.5 2.3 半成品

3.6.5.1 2.3.1 配制

检定合格的N-CWS原粉,加入角鲨烯甘露醇聚山梨酯80注射用水乳化成均匀的白色混悬液,经除菌过滤后供灌装。根据所测阿拉伯糖含量,使每瓶含N-CWS 200μg。

3.6.5.2 2.3.2 检定

按3.2项进行。

3.6.6 2.4 成品

3.6.6.1 2.4.1 分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

3.6.6.2 2.4.2 分装及冻干

应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A 有关规定。

3.6.6.3 2.4.3 规格

每瓶含N-CWS 200μg。

3.6.6.4 2.4.4 包装

应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A 有关规定。

3.7 3.检定

3.7.1 3.1 原粉检定

3.7.1.1 3.1.1 外观

应为类白色粉末,不溶于水与有机溶剂

3.7.1.2 3.1.2 定性检定

取本品适量,按3.3.1项进行。

3.7.1.3 3.1.3 干燥失重

取本品50mg,在105℃干燥至恒重,减失重量应不高于5%(2010年版药典三部附录Ⅶ L)。

3.7.1.4 3.1.4 微生物限度

依法检查2010年版药典三部附录Ⅻ G),应符合规定。

3.7.2 3.2 半成品检定

无菌检查。

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.7.3 3.3  成品检定

3.7.3.1 3.3.1 鉴别试验

3.3.1.1 细胞壁糖

取本品1瓶,加纯化水1.0ml,溶解后吸取0.5ml于试管中,滴加0.05%蒽酮硫酸溶液1.0ml,摇匀即呈黄绿色至蓝绿色。

3.3.1.2 细胞壁内消旋二氨基庚二酸

取二氨基庚二酸、丙氨酸适量,分别加入50%乙醇配制成0.05mg/ml二氨基庚二酸对照品溶液和0.1mg/ml丙氨酸对照品溶液。取本品5瓶,混合,加6mol/L的盐酸溶液0.5ml,密封,在蒸气灭菌器中120℃水解3~6小时,水解液蒸干,残渣加50%乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)取丙氨酸对照品溶液和供试品溶液各2μl,以正丁醇冰醋酸-水(8:3:1)为展开剂,取二氨基庚二酸对照品溶液和供试品溶液各5μl,以十二烷基硫酸钠-正丁醇-正己烷-水(6:25:6:20)为展开剂,分别点样于硅胶G薄层板上,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。

3.7.3.2 3.3.2 物理检查

3.3.2.1 外观为白色疏松体。复溶后应成白色均匀的混悬液。

3.3.2.2 复溶时间

加入注射用水后,复溶时间应不超过1分钟。

3.3.2.3 可见异物

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅴ B),应符合规定。

3.3.2.4 装量差异

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅰ A),应符合规定。

3.7.3.3 3.3.3 化学检定

3.3.3.1 pH值

应为5.0~7.0(2010年版药典三部附录Ⅴ A)。

3.3.3.2  水分

应不高于3.0%(2010年版药典三部附录Ⅶ D)。

3.3.3.3 甲醇及三氯甲烷残留量测定

精密称取甲醇1g、三氯甲烷0.1g,同置于5ml容量瓶中,用N,N-二甲基甲酰胺稀释至刻度,再加适量水制成每1ml中约含甲醇20μg、氯仿2μg的混合溶液,精密量取混合液3.0ml置10ml顶空瓶中作为对照品溶液。取本品10瓶,分别精密加入3.0ml水使溶解,混合,摇匀,精密量取3.0ml置10ml顶空瓶中作为供试品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录ⅥV),以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近)的毛细管柱为色谱柱,起始温度为40℃,维持11分钟,再以每分钟25℃的速率升温至180℃,维持6分钟,进样口温度180℃,检测器温度220℃,顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为30分钟。取对照品和供试品溶液气液平衡后的液上气体500μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,甲醇残留量应不高于0.2%,三氯甲烷残留量应不高于0.003%。

3.3.3.4 聚山梨酯80含量测定

取本品10瓶,分别加入适量纯化水,溶解并稀释至100ml,精密量取1.0ml,按聚山梨酯80残留量测定法(2010年版药典二部附录Ⅵ H)进行测定,每瓶含聚山梨酯80应小于1mg。

3.7.3.4 3.3.4 无菌检查

依法检查(2010年版药典二部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.7.3.5 3.3.5 异常毒性检查

依法检查(2010年版药典二部附录Ⅻ F),应符合规定。

3.7.3.6 3.3.6  细胞壁骨架(N-CWS)含量测定

细胞壁骨架(N-CWS)由霉菌酸、阿拉伯半乳聚糖和黏肽等成分组成,其中含33%阿拉伯糖,本检测是通过测定阿拉伯糖含量推算N-CWS含量。

精密称取在60℃减压干燥1小时的阿拉伯糖和半乳糖(用于排除干扰)适量,分别加纯化水制成20mg/ml的溶液。精密量取阿拉伯糖溶液2.5ml和半乳糖溶液1.2ml,置10ml容量瓶中,加相应空白溶液至刻度,摇匀,制成5mg/ml阿拉伯糖的对照品溶液。再精密吸取对照品溶液适量,加纯化水稀释成40μg/ml、60μg/ml、80μg/ml、100μg/ml及120μg/ml的阿拉伯糖系列溶液。以水做空白,精密量取上述系列溶液和水各2.0ml,置具塞试管中,在冰水浴中,分别缓慢滴加2%蒽酮乙酸乙酯溶液0.5ml,浓硫酸4.0ml,小心摇匀,于80℃水浴保温30分钟,立即用流水冲冷至室温,按紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅱ A)于625nm波长处测定吸光度。以吸光度为纵坐标,以阿拉伯糖浓度为横坐标,绘制标准曲线。

取供试品10瓶,分别精密加入1.0ml纯化水,混合,摇匀,作为供试品溶液。以水为空白,精密量取供试品溶液2.0ml,同法于625nm波长处测定吸光度,代人标准曲线。计算供试品溶液中阿拉伯糖含量,阿拉伯糖含量应为66~104μg/瓶,折算成N-CWS含量应不低于200μg/瓶。

3.7.3.7 3.3.7  抑瘤试验

将S180腹水细胞与本品混合均匀,皮下接种于实验小鼠,2周后解剖动物,称瘤重,计算抑瘤率应不低于50%。

体重为18~20gBALB/c小鼠20只,试验组及对照组各10只,抽取S180腹水瘤,计数后稀释成2×107个细胞/ml,将N-CWS溶于生理氯化钠溶液,制成2000μg/ml。取1.0ml瘤细胞与1.0mlN-CWS液混合均匀,做为试验组样品。同时取1.0ml角鲨烯、甘露醇和聚山梨酯80的混合液(与配制半成品时相同的浓度和比例)与1.0ml瘤细胞混合作为对照组注射用。分别对小鼠皮下注射,每只0.2ml(200μg N-CWS/只),接种后14天解剖动物,取瘤并称重,按下式计算抑瘤率。

3.8 4.保存、运输及有效期

于4~20℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为18个月。

3.9 5.使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

3.10 版本

中华人民共和国药典》(2010年版 第三增补本)

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开放分类:生物制品
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  • 评论总管
    2021/1/18 22:14:16 | #0
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本页最后修订于 2015年1月20日 星期二 14:52:15 (GMT+08:00)
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