注射用氟氯西林钠_注射用氟氯西林钠的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng fú lǜ xī lín nà

2 英文参考

Flucloxacillin Sodium for Injection[2010年版药典]

3 注射用氟氯西林钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用氟氯西林钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Fulüxilinna

3.1.3 英文名

Flucloxacillin Sodium for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为氟氯西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氟氯西林（C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S）不得少于91.0%；按平均装量计算，含氟氯西林（C₁₉H₁₇CIFN₃O₅S）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末。

3.4 鉴别

照氟氯西林钠鉴别项下方法试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。

3.5.2 不溶性微粒

取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检查（（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）的每个供试品容器中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

3.5.3 酸度、有关物质、水分、细菌内毒素与无菌

照氟氯西林钠项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，照氟氯西林钠项下的方法测定，即得。