1 拼音
zhù shè yòng fàng xiàn jūn sù Ｄ
2 英文参考
Dactinomycin for Injection
3 注射用放线菌素D药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用放线菌素D
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Fangxianjunsu D
3.1.3 英文名
Dactinomycin for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为放线菌素D加蔗糖作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算，含放线菌素D（C62H86N12O16）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为淡橙红色结晶性粉末；遇光不稳定。
3.4 鉴别
取本品，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含放线菌素D 30μg的溶液，滤过，照放线菌素D项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.5～7.5。
3.5.2 有关物质
取本品1瓶，精密加入甲醇－水（60：40）1ml使溶解，摇匀，作为供试品溶液；精密量取100μl，置10ml棕色量瓶中，用甲醇－水（60：40）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取蔗糖适量，加甲醇－水（60：40）溶解并稀释制成每1ml中含40mg的溶液。取上述三种溶液，照放线菌素D项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除蔗糖峰以外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍（8.0%）。
3.5.3 干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.4 含量均匀度
以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.5 细菌内毒素
照放线菌素D项下的方法检查，应符合规定。
3.5.6 无菌
取本品，用适当溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取本品10瓶，分别将内容物移至10ml量瓶中，加甲醇适量，充分振摇，使放线菌素D溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在442nm波长处测定吸光度，按C62H86N12O16的吸收系数（）为202计算每瓶的含量，并求出10瓶平均含量，即得。
3.7 类别
抗肿瘤抗生素类药。
3.8 规格
0.2mg
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版