1 拼音
zhù shè yòng cù suān ào qǔ tài
2 英文参考
Octreotide Acetate for Injection
3 注射用醋酸奥曲肽药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用醋酸奥曲肽
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Cusuan Aoqutai
3.1.3 英文名
Octreotide Acetate for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品，含醋酸奥曲肽奥曲肽（C49H66N10O10S2）计，应为标示量的90.0%～110.0%。[1]
3.3 性状
本品为白色疏松块状物。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH应为4.0～6.0。[1]
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品，每支按标示量加水溶解并制成每1ml中含奥曲肽0.05mg的溶液，[1]依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ A和B），溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
3.5.3 有关物质
取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含奥曲肽0.1mg的溶液[1]，照醋酸奥曲肽项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除去相对保留时间小于0.5的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。
3.5.4 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过5.0%。
3.5.5 异常毒性
取本品，加氯化钠注射液溶解并制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液[1]，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。
3.5.6 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取本品5瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml含奥曲肽0.1mg的溶液[1]，5瓶全量混合，摇匀，作为供试品溶液。照醋酸奥曲肽项下的方法测定，即得。
3.7 类别
垂体激素释放抑制药。
3.8 规格
（1）0.1mg （2）0.3mg
3.9 贮藏
遮光，密闭，在冷处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．